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CheckMate-204研究首次公布研究数据,nivolumab与ipilimumab联合治疗对晚期黑色素瘤合并脑转移患者具有抗肿瘤作用

CheckMate-204研究首次公布研究数据,nivolumabipilimumab联合治疗对晚期黑色素瘤合并脑转移患者具有抗肿瘤作用

 

超半数患者(55%)出现颅内客观缓解,21%的患者达到颅内完全缓解

 

                               

 

201764日,美国新泽西州普林斯顿)- 百时美施贵宝公司(纽约证交所代码:BMY)今日公布了CheckMate-204研究的疗效和安全性数据,这是首个评估 nivolumabIpilimumab联合治疗用于黑色素瘤脑转移患者的II期临床研究。该研究的主要终点为颅内(IC)临床获益率(CBR),即完全缓解、部分缓解和疾病稳定≥6个月的患者比例。在所评估的75例患者中,经过9.2个月的中位随访期后CBR60%95%CI48-71)。这些数据将于美国中部时间64日上午10:12-10:242017美国临床肿瘤学会(ASCO)年会黑色素瘤/皮肤癌分会场(艾瑞皇冠剧院厅)的口头报告环节进行报告。

 “超过70%IV期黑色素瘤患者最终会发展为脑转移,而脑转移正是这些患者疾病加重与死亡的主要原因之一。”德克萨斯大学MD安德森癌症中心肿瘤分部黑色素瘤肿瘤内科副教授Hussein Tawbi博士指出,“CheckMate-204临床研究的结果令人备受鼓舞,这是首次使用免疫肿瘤联合治疗用于初治黑色素瘤合并脑转移患者得到的疗效数据。这些患者的常规治疗是放疗,而一线系统性治疗是应用于该人群的新疗法。”

21%n=16)的患者达到颅内完全缓解;33%n=25)的患者达到部分缓解;5%n=4)的患者达到疾病稳定。颅内客观缓解率(ORR)为55%95%CI43-66),安全性与既往报道的黑色素瘤无合并脑转移患者的安全数据相符。有52%n=39)的患者发生3级或4级治疗相关不良事件,其中8%n=6)为包括头痛等在内的神经系统不良事件。共出现3例治疗相关死亡,分别为心源性休克、颅内出血和癌症进展。

CheckMate-204临床研究具有重要意义,因为晚期黑色素瘤合并脑转移的研究相对有限,此前这类患者往往不能加入临床研究,”百时美施贵宝公司黑色素瘤与泌尿生殖系统肿瘤研发负责人Vick Goodman博士认为,“这些数据是对NivolumabIpilimumab科学认知的重要补充,体现了百时美施贵宝对联合治疗研究的承诺,我们将继续探索该疗法对不同患者群的潜在益处。”

CheckMate-204研究是一项开放II期临床研究,共纳入75例黑色素瘤脑转移患者,这些患者均出现一处或多处无症状、大小在0.5-3.0cm之间的脑转移灶。该项研究评估了Nivolumab联合Ipilimumab治疗并辅以后续Nivolumab单药治疗的疗效与安全性。主要终点为颅内临床获益率。次要终点包括总生存率、颅外临床获益率和安全性。

参与研究的患者接受Nivolumab1 mg/kg)与Ipilimumab3 mg/kg)的联合治疗,每3周一次,共计4次。之后接受Nivolumab 3 mg/kg)单药治疗,每2周一次,直至疾病进展或出现毒性反应。在联合治疗期间出现严重不良事件的患者在毒性反应缓解后可以使用Nivolumab单药治疗,出现颅内寡进展的患者如果有可评估的脑转移灶,允许其使用立体定向放疗。联合治疗的中位给药次数为3次(范围1-4次),28例患者(37%)接受了4次联合诱导治疗,42例患者(56%)开始用Nivolumab维持治疗(中位给药次数为12次,范围1-36次)。

 

关于转移性黑色素瘤

黑色素瘤是皮肤癌的一种,其特点为皮肤内产生色素的细胞(黑素细胞)生长不受控制。转移性黑色素瘤是黑色素瘤中致死性最强的类型。当癌症扩散至超出皮肤表面、进入其他器官时,即发生转移。黑色素瘤的发病率在过去30年内稳定上升。在美国,预计2017年有87,000例新发黑色素瘤病例和9,700余例黑色素瘤相关性死亡。世界卫生组织(WHO)预估,至2035年,黑色素瘤新发病例数将达到388,262例,黑色素瘤相关死亡病例数将达到98,288例。黑色素瘤在早期治疗时可以达到接近治愈的效果。然而,在美国,IV期晚期黑色素瘤患者历史上5年生存率仅为15%20%10年生存率仅为约10%15%

 

NivolumabIpilimumab尚未在中国上市)


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