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CheckMate-032 I/II期研究显示nivolumab单药治疗和nivolumab与ipilimumab联合治疗在复发性小细胞肺癌中达到出色的缓解率和生存率

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  • Nivolumab与Ipilimumab联合治疗的客观缓解率为25%,Nivolumab单药治疗的客观缓解率为11%;联合用药组有3例患者达到完全缓解

  • Nivolumab联合用药组的两年生存率约为30%,单药治疗组为17%

  • 在本次最新分析中,未观察到Nivolumab单药治疗或Nivolumab与Ipilimumab联合治疗出现新的安全性信号

 

(2016年12月6日,美国新泽西州普林斯顿)- 百时美施贵宝公司(纽约证交所代码: BMY)发布了一项名为CheckMate-032的I/II期开放标签临床研究中Nivolumab单药治疗 [剂量3mg/kg,每2周一次(受试者人数=98例)]和Nivolumab与Ipilimumab联合治疗[Nivolumab剂量1mg/kg,Ipilimumab剂量3mg/kg,每3周一次(受试者人数=61例)]在经治小细胞肺癌(small cell lung cancer, SCLC)患者队列中的最新研究结果。经确认,延长随访后,Nivolumab与Ipilimumab联合治疗组的客观缓解率(主要终点)为25%(95% CI: 15, 37),Nivolumab单药治疗组为11%(95% CI: 6, 19)。研究发现缓解率与患者对含铂化疗耐药或敏感、PD-L1表达或不表达无关。联合用药组有3例患者达到完全缓解。据估算,Nivolumab与Ipilimumab联合治疗组的两年总生存率(次要终点)为30%,Nivolumab单药治疗组为17%。在本次最新分析中,未观察到新的安全性信号。Nivolumab与Ipilimumab联合治疗组3-4级治疗相关不良事件发生率为33%,Nivolumab单药治疗组为14%。


 “小细胞肺癌是一种侵袭性高、进展快的癌症,多数患者会在诊断后1年内复发。在过去30年内,小细胞肺癌的系统治疗没有显著进展,”研究者、美国纪念斯隆凯特琳癌症中心Matthew D. Hellmann医学博士指出。“在CheckMate-032临床研究中,我们观察到接受nivolumab 与ipilimumab 联合治疗的小细胞肺癌患者有四分之一出现缓解。联合治疗组的生存率非常突出,在治疗开始后的2年,联合治疗组有30%的患者仍存活。这些数据提供了重要信息,即nivolumab与ipilimumab联合治疗有望成为一些小细胞肺癌患者的新治疗选择。”


这些结果于欧洲中部时间当日下午2:45-2:51在奥地利维亚纳举办的国际肺癌研究协会第17届世界肺癌大会一场小型口头报告中公布。


百时美施贵宝肺癌药物研发部主管Nick Botwood医学博士表示:“在CheckMate-032研究的小细胞肺癌队列中,我们观察到Nivolumab与Ipilimumab联合治疗获得良好的缓解率和生存率。这些结果非常令人鼓舞。我们将通过广泛的肺癌研究计划,在正在开展的两项III期临床研究中进一步探索Nivolumab单药治疗和Nivolumab与Ipilimumab联合治疗对小细胞肺癌的作用。”

 

关于CheckMate-032研究


CheckMate-032研究是一项正在开展的I/II期开放标签临床研究,旨在评估不同剂量与给药方案的Nivolumab单药治疗和Nivolumab与Ipilimumab联合治疗对晚期或转移性实体瘤的安全性和疗效。这项临床研究纳入的受试者包括PD-L1表达和非表达患者。主要终点为研究者根据PECIST 1.1标准评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括安全性、总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和缓解持续时间(DOR)。探索性终点为生物标志物分析。


CheckMate-032小细胞肺癌(SCLC)队列共有217例在一线或多线治疗(包括一线含铂化疗)后疾病发生进展的患者。本次分析中Nivolumab单药治疗组的用药剂量为3 mg/kg,静脉输注,每2周一次;Nivolumab与Ipilimumab联合治疗组的用药剂量为Nivolumab 1 mg/kg加Ipilimumab 3 mg/kg,每3周一次,共4个周期,此后Nivolumab 3 mg/kg,每2周一次。所有受试者均接受治疗直至肿瘤进展或出现不可耐受的毒性。联合治疗组随访中位时间为21个月,Nivolumab单药治疗组为15.7个月。综合两组数据,基线时73%的患者可进行PD-L1的表达分析,(在PD-L1可评估样本中)17%样本的肿瘤PD-L1表达率≥1%。


除了所报道了生存率和缓解率数据之外,其他疗效结果还包括Nivolumab与Ipilimumab联合治疗组的21例受试者和Nivolumab单药治疗组的11例受试者确认达到部分缓解。两组达到疾病稳定的受试者人数相似(联合治疗组25例,单药治疗组24例)。联合治疗组的中位DOR为11.7个月(95% CI: 4.0, NR),单药治疗组未达到DOR。两组达到缓解的中位时间相似,联合治疗组为2.5个月(95% CI: 1.0-4.2),单药治疗组为2.6个月(95% CI: 1.1-5.5)。联合治疗组的中位PFS为2.9个月(95% CI: 1.4, 5.2),单药治疗组为1.4个月(95% CI: 1.3, 1.6)。


两组最常见的3或4级治疗相关不良事件为脂肪酶升高(发生率分别为0%和8%)、腹泻(0%,5%)和皮疹(0%,5%)。Nivolumab单药治疗组4%的受试者和联合治疗组10%的受试者因为治疗相关不良事件停用研究治疗。联合治疗组有3%的受试者因为治疗相关不良事件死亡(重症肌无力和肾功能衰竭恶化),单药治疗组无治疗相关死亡事件。单药治疗组1%的受试者发生3-4级治疗相关性边缘叶脑炎。单药治疗组4%的受试者(2例3-4级事件)和联合治疗组3%的受试者(1例3/4级事件)发生治疗相关性肺炎。

 

关于小细胞肺癌


小细胞肺癌(small cell lung cancer, SCLC)是肺癌两种主要类型中的一种,是全球近数十年来最常见的肿瘤类型,约占所有肺癌的10-15%。SCLC的生存率与诊断时的肿瘤分期相关。由于SCLC生长更快,通常在肿瘤晚期才发现症状,因此其5年生存率低于非小细胞肺癌。在全球,局限期SCLC的5年生存率在20%到40%之间,而广泛期SCLC的5年生存率仅有1%。

 

百时美施贵宝:站在免疫肿瘤(I-O)科学与创新的最前沿


在百时美施贵宝,一切以患者为中心是我们行事的宗旨。未来,我们致力于通过研究和开发革命性的免疫肿瘤(I-O)治疗药物来提升难治癌症患者的生存预期,并且改善癌症患者的生活质量。


凭借广泛的在研和已获批产品,我们始终引领着对I-O治疗的科学探索,包括第一个用于治疗转移性黑色素瘤的I-O两药联合治疗方案;同时,我们的在研项目致力于通过差异化的临床研究聚焦广泛的患者群体,目前已有针对不同免疫系统通路的11种分子进入临床研发阶段,涉及20多种肿瘤类型。深厚的专业知识和创新的临床试验设计赋予了我们独特的优势,引领了在多种肿瘤领域的联合治疗,并有望推动I-O联合治疗的新发展。与此同时,我们还将继续对该领域进行创新性研究,加强对免疫标志物的深入了解,识别出能从I-O治疗中获益最多的人群。


要实现我们的承诺,让更多患者受益于I-O治疗,除了自身的不断创新外,还需要与业内的专家紧密合作。百时美施贵宝与学术界、政府、利益相关方以及生物技术公司一起努力,以期实现一个共同的目标:在临床实践中提供新的治疗方案。


(Nivolumab和Ipilimumab尚未在中国上市)


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