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• 百时美施贵宝免疫治疗药物nivolumab获美国FDA优先审批资格, 用于经治肝细胞癌患者的治疗

  （2017年5月24日，美国新泽西州普林斯顿）- 百时美施贵宝公司（纽约证交所代码：BMY）今日宣布，美国FDA接受了nivolumab用于既往索拉非尼治疗后的肝细胞癌（HCC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA），在肝癌治疗中扩大nivolumab的应用。FDA授予该申请优先审批资格，在此之前，nivolumab在肝细胞癌的治疗上已获FDA授予的孤儿药认定

• 百时美施贵宝Nivolumab获FDA批准用于经治局部晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌类型之一）患者

• I期研究 CA209-003的结果显示接受Nivolumab治疗的经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者达到5年生存期

  今日公布了I期研究CA209-003 （剂量范围研究）首次5年生存报告，该研究旨在评估Nivolumab治疗经治非小细胞肺癌患者（NSCLC; n=129）的5年总生存（OS）数据。研究的探索性终点为总生存期。据估算，此前已接受重度治疗的非小细胞肺癌患者的5年总生存率为16%；结果涵盖不同的PD-L1表达水平及肿瘤组织学类型。该研究中Nivolumab的安全性此前已作过报道；在本次分析中，未观察到新的安全性事件。这些数据于今日在华盛顿举办的2017年美国癌症研究协会（AACR）年会的正式媒体活动中公布。

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• Nivolumab用于晚期经治非小细胞肺癌患者三年生存获益优于化疗

  数据继续显示Nivolumab在总人群中的获益，与多西他赛治疗组相比，Nivolumab治疗组分别有近三倍（CheckMate-017研究）和两倍（CheckMate-057研究）的患者在3年时仍生存 这是目前PD-1抑制剂在二线非小细胞肺癌中报道过的时间最长的III期随访数据 至少为期3年的随访表明Nivolumab的安全性与之前两组数据报道的结果相符

• 关键III期临床研究CheckMate -227显示，在肿瘤突变负荷（TMB）较高的非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗中，nivolumab 与 ipilimumab联合治疗较化疗在无进展生存期（PFS）上更具优势

  百时美施贵宝公司（NYSE:BMY）今日宣布，正在进行中的III期临床研究CheckMate -227达到了其共同主要终点之一——无进展生存期（PFS）。该研究旨在评估与化疗相比，nivolumab联合ipilimumab用于肿瘤突变负荷较高（TMB ≥10 mut/ mb）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的情况，且不考虑PD-L1表达状态。