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首个可降低心血管疾病风险的降糖药获FDA批准

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近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Jardiance用于患有心血管疾病的2型糖尿病(T2D)成人患者的治疗。 由此,Jardiance 成为全球获批的首个也是唯一一个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的糖尿病药物。


“作为唯一被FDA批准用于降低心血管死亡风险的糖尿病治疗药物,JARDIANCE代表了我们努力减少2型糖尿病和心血管疾病患者心脏病的巨大进步,”勃林格殷格翰制药公司首席执行官总裁Paul Fonteyne说道。


该批准基于EMPA-REG OUTCOME 试验的突破性证据,研究评估了Jardiance(10mg或25mg,每日一次)添加至标准护理时,相对于安慰剂联合标准护理的疗效和安全性。研究的主要终点为距离首次发生心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中的时间。


研究数据表明,在平均3.1年期间,与安慰剂相比,Jardiance使2型糖尿病患者心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中风险显着降低14%。其中,心血管(CV)死亡风险显着降低38%,非致死性心肌梗死和非致死性脑卒中风险方面无显着差异。此外,Jardiance也使全因死亡率显着降低32%、心衰住院率显着降低35%。研究中,Jardiance的总体安全性与以往的临床试验一致。


全世界约有4.15亿人患有糖尿病,在美国,20岁及以上的人群中约有12%患有糖尿病,其中2型糖尿病是最常见的类型,占美国所有诊断的成人糖尿病病例的90%至95%。


而与糖尿病相关的并发症中,心血管疾病是糖尿病人的主要并发症和主要死亡原因。糖尿病患者患心血管疾病的可能性是没有糖尿病患者的2到4倍。在全球范围内,大约有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起;而在美国,这一比例高达68%。在美国,2012年糖尿病患者心血管疾病管理的医疗费用总额超过230亿美元。


礼来糖尿病高级副总裁兼总裁Enrique Conterno说。 “我们将持续致力于2型糖尿病患者的治疗,扩大我们的努力,让公众更加了解心血管疾病和2型糖尿病之间的联系。”


据悉,Jardiance于2014年8月获FDA批准上市,辅助饮食及锻炼,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。但是Jardiance不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。

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