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新推17品种优先审评影响几何

近日,国家卫计委官网公示,为加快重大新药创制科技重大专项创新成果产出进程,根据专家评审遴选建议,重大新药创制科技重大专项实施管理办公室再推荐北京赛林泰医药的CT-707、恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片等17个专项支持的药物品种为优先审评品种。

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本报记者从推荐清单上看到,此次入围名单中,申报临床的有12个品种,包括中国科学院上海药物研究所的希明哌瑞、江苏奥赛康药业的注射用米铂、浙江海正药业的重组人血白蛋白等;申报生产方面则只有5个品种,包括广州南新制药的帕拉米韦、齐鲁制药的氯法拉滨注射液等品种。据悉,这是国家卫计委今年第3次对推荐优先审评的药物进行公示。


促进成果转化


今年1月,国家卫计委公示了18种药物,5月又公布了21种,目前共有56种药物进入优先审评名单。“从公示情况看,我认为,选择的标准多是根据临床医生实际需求和市场短缺的程度来定的,急需、必需和必要是推荐优先审评的落脚点。”国内某创新型药企高管沈灵佳表示。


此次新公布的17个品种,主要集中在单抗、重组人蛋白、替尼类药物等方面,临床需求迫切。沈灵佳表示,“相对于仿制药,新药这几年的审评速度在加快。”至于推荐进入优先审评清单后具体的品种进展如何,他表示,目前尚在推进中。对新药而言,能参与优先审评至少可大大减少评审审批的排队时间,积极推动创新药物市场化。


需要指出的是,2011年以来,我国医药类专利申请量已位居世界第一,但新成果转化较为乏力,眼下药物创新的“痛点”中,审评审批时间长是一大因素。不少企业寻求同时申请在中国和境外的报批。对此,CFDA改革力度加强,并有了战略性考虑,包括对创新如何加快、仿制药怎样审评等都提出了具体要求。


有企业人士称,“受理号严重积压,如果不采取绿色通道,等于变相延长专利保护期限,这对国内创新型企业不公平。优先审评既为企业节约了大量的时间成本,又增加了医生临床用药的可选择性,还能调动药企投入研发的积极性。”这位人士分析认为,集中审评、临床数据自查等举措能解决排队拥挤的问题,为新药审批提速创造条件。另据了解,为加快创新研发,累计有200多个新药品种处于临床试验阶段。


规则撬动创新


优先审评清单公布当天,默沙东与三星集团旗下生物制药公司宣布合作开发的生物仿制药依那西普获得韩国方面的批准。目前,双方合作开发的生物仿制药涵盖肿瘤、糖尿病等领域,已有5个生物仿制药处于Ⅲ期临床。


无独有偶。前几天,恒瑞向国外创新型企业Incyte授权PD-1单抗SHR1210,前者获得2500万美元首付款、总计7.7亿美元里程碑付款及海外上市后的销售提成。恒瑞医药公告称,计划投资15亿元建设生物医药生产基地。


创新需要支点。2007年至今,FDA共授予9张优先审评券,鼓励医药巨头开发经济效益不大、被忽视的疾病药物,换取加快经济价值高的重磅炸弹药上市。这样的政策撬动了药企药物研发的热情。中国同样需要这样的支撑。说到底,企业对创新的规则和合理的回报环境有着更深的诉求。


日前在采访国家发改委发函建议安徽省纠正蚌阜药品违规招标事件时,不少企业人士坦言,“真正做创新需要用规则来撬动,推动产业前进方向。”


远大医药集团管理总部副总裁李猛指出,当今中国的产业环境并不缺资本,尤其是医药行业,人们对健康的追求是资本进入并获得回报的最大动力。尽管如此,他话锋一转,“我们依然面临较大不确定性。各地招标采购各自为政,唯低价论仍在蔓延、医保支付改革滞后、医药分开乏力、注册申报拥挤等都增加了企业创新的不确定性,唯有协同,才能创新。”


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