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FDA专家委员会否决Purdue止痛新药Avridi

近几年来,FDA对新药的审批表现出了很高的容忍度。一些可能有副作用的药物都可以通过有条件批准上市等方式用于治疗特殊需求的患者群体。这也反映了医药管理部门希望尽可能多的为患者提供更好的新疗法。然而,止痛药研发领域似乎一直没有享受过这一利好。最近来自Purdue生物医药公司的Avridi似乎就再次印证了这一情况。

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FDA下属的专家委员会最近对这一药物作出了23:1反对意见,尽管FDA掌握着最终的审批大权,但是大多数情况下FDA的最终决定会和其专家委员会保持一致。因此Avridi前途可谓一片黯淡。


此次FDA专家委员会之所以强烈反对这一药物的原因还是在于这种阿片类止痛药物的安全性问题。专家担心这种药物与食物的关系:Avridi用药指南上注明为了达到最好效果,患者需要每4-6个小时空腹服用Avridi。


大部分专家认为患者在实际用药中很难满足这一条件并导致体内药物水平的起伏,从而造成危险。此外,由于不空腹时药物水平可能会较低,一些患者可能会增加服药剂量,这样一来患者过量服药的风险也大大增加。


目前,Purdue公司尚未对这一结果做出回应。但是,按照惯例,FDA将在接到这一结果的两个月内对这一药物作出最终决定。而Avridi的悲惨遭遇不禁让Purdue公司想起了旗下另一羟可酮类药物OxyContin的相似命运。今年七月份该药物在FDA同样铩羽而归,迫使Purdue重新分析这一疗法。

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