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默克再寻求多发性硬化症新药cladribine上市良机

四年前,德国默克公司开发的治疗多发性硬化症新药cladribine因为安全原因被美国FDA和欧盟EMA拒之门外。这一重大挫折不仅使公司在多发性硬化症治疗领域错失先机,也拉开了公司研发部门重组的序幕。现在,默克公司终于认为时机已到,准备好带着cladribine再一次敲击FDA和EMA的大门,希望将这一药物带入大西洋两侧的欧美市场。

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此前FDA和EMA的工作人员在审核cladribine的临床研究数据时,发现这种药物或可导致癌症的发生,并据此做出了拒绝批准上市的决定。这一决定使彼时在多发性硬化症药物市场上领先的默克公司遭受重创,如今这一市场已经被诺华公司和百健公司等巨头所把持,即使cladribine能够顺利上市,默克公司能否重夺往日辉煌仍然是一个疑问。


是什么原因使得默克公司认为cladribine再次申请上市的时机已到?


首先是在这四年中默克公司一直没有放弃对这一药物的研发,通过更详尽的临床研究,默克公司有信心说服FDA和EMA的工作人员,向他们证明cladribine在治疗多发性硬化症方面利大于弊;其次,四年的时间也改变了这些审批人员对待新药的态度,对于一些有副作用的药物,管理人员开始倾向于通过规定适用人群以及申明副作用等方式有条件的将其推上市场,这也符合FDA和EMA尽量为患者提供多样化治疗选择的方针。一些专家也认为cladribine将为多发性硬化症患者提供更多样化的选择。


事实上,cladribine的卷土重来并不是特例。默克公司一直在努力使得过去一些被判“死刑”的药物重获新生。例如此前公司就重启了其肿瘤疫苗Stimuvax的临床研究。而与其他进行研发部门重组的公司相比,默克这家老牌医药公司的重组之路走得格外艰辛。过去几年中,公司的研发部门主管的一再变动也使其前路变得迷茫。


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