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疫苗采购乱象迭出 消毒剂“变身”二类疫苗

二类疫苗采购乱象不断。

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近日,在山西省多地市的二类疫苗采购招标中,一种“手足口病病毒抗体喷剂”被列入了采购清单;而四川省疾病预防控制中心则在2013年2月颁发的红头文件里推荐了该产品。


不过,调查发现,“手足口病病毒抗体喷剂”只是一种消毒产品。该产品说明书标示的使用范围只适用于口腔处的卫生清洁,有助于预防手足口病,对手足口病病毒患处有卫生清洁作用,和“疫苗”根本不是一个范畴;媒体也没有找到能证明其“消除手和鼻咽部的病毒携带”的医学临床研究数据。


与疫苗“风马牛不相及”的消毒产品能堂而皇之地进入二类疫苗采购清单,二类疫苗采购体系监管再次遭遇拷问。对此,有儿科医学专家公开表示称,目前还没有手足口病疫苗上市,一些诸如手足口病疫苗、手足口病病毒抗体喷剂等,都是为了商业利益而在误导消费者。


“变身”疫苗


据了解,生产这款“手足口病病毒抗体喷剂”的企业为广东京豪医药科技开发有限公司(以下简称“京豪医药”)。公开资料显示,该公司成立于1999年,是一家致力于抗病毒药物的研发、生产和销售的自主创新型民营高科技制药企业。其生产手足口病病毒抗体喷剂、口腔抗菌液、流感病毒抗体喷剂等相关产品。


该款手足口病病毒抗体喷剂说明书显示,此产品的批准文号为粤卫消证字[2009]第0931号,主要成分为手足口病病毒鸡卵黄免疫球蛋白(抗体)等。使用范围:适用于口腔处的卫生清洁,有助于预防手足口病,对手足口病病毒患处有卫生清洁作用。


根据此前卫生部(卫计委前身)颁发的《消毒管理办法》相关规定,消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。而消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第××××号。显然,上述手足口病病毒抗体喷剂为消毒产品。


然而,这样一种消毒产品却堂而皇之地进入了山西省多地市的二类疫苗采购招标采购清单中。


可发现,太原市行政事业单位所需生物制品(疫苗)公开招标采购招标公告,运城市2014~2015年度人用二类疫苗采购项目再次公告、大同市疾控中心2014年二类疫苗采购招标公告、朔州市疾控中心二类疫苗及突发传染病应急疫苗定点供应商公开招标公告、2014~2015年临汾市疾病预防控制中心二类疫苗招标中,都将规格为16ml/瓶的“手足口病病毒抗体喷剂”列入了采购清单。


根据《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定,疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。该类疫苗的采购主体主要是县、市级疾病预防控制机构。所有疫苗在药品注册时分类为预防用生物制品。


业内专家对此表示,疫苗是通过国家食品药品监督管理总局药品注册的预防用生物制品;而消毒产品只是通过了省级卫生行政部门的审批,连药品都不是,显然是不能作为二类疫苗使用的。


同时,媒体以儿童家长的名义咨询京豪医药相关事宜,其工作人员明确表示,手足口病病毒抗体喷剂不是疫苗。


一位疫苗生产企业的高管表示,目前还没有预防手足口病的疫苗,上述喷雾剂作为消毒产品只能直接对喷洒的手足口病病毒患处有卫生清洁作用,但本身不能刺激人体产生抗体而与病毒起中和作用。


上述消毒产品列入二类疫苗采购清单是否有法律依据?上述采购是否经过了山西省相关部门的批准?目前上述地市共采购了多少支“手足口病病毒抗体喷剂”?产品最终流向了何处?


5月22日,媒体为此致函山西省卫生和计划生育委员会,但截至发稿时,该委未对此做出任何回应。


近日,国家卫计委发布《关于规范预防接种工作的通知》,明确要求进一步规范预防接种单位和接种人员行为,不得诱导以二类疫苗代替一类疫苗,不允许宣传非疫苗类的产品。


官方“推荐”


上述喷剂在山西进入二类疫苗采购清单得以畅销,而在没有进入二类疫苗采购清单的四川、云南等地,政府相关部门的红头文件也都在大力推力该产品。


在四川省疾病预防控制中心2013年2月颁发的红头文件中有这样的表述:“在目前还没有手足口病疫苗接种的情况下,对手足口病的密切接触者可采用手足口病病毒抗体喷剂,消除手和鼻咽部的病毒携带,阻断手足口病的传染和流行,减少发病。”


更令人吃惊的是,2014年12月,云南省禄劝彝族苗族自治县教育局《关于进一步加强手足口病、水痘等传染病防控工作的通知》表示,“接种水痘疫苗和手足口病抗体喷剂是预防以上两种传染病最安全、经济又有效的措施,本着自愿自费的原则,家长可带孩子到县疾控中心或乡(镇)卫生所接种点进行手足口病和水痘疫苗的接种。”


上述通知的附件《手足口病病毒抗体喷剂告知书》更是称,手足口病病毒抗体喷剂是由.EV71和CoxA16两种病毒混合免疫获得的生物消毒制品,16ml/瓶包装,喷雾剂型对手、足、口腔等部位的手足口病病毒有抑灭作用,能有效阻断感染源,预防手足口病,也可用于健康及易感儿童手、足、口腔等部位的消毒,及时有效预防手足口病,减少重症病例发生,降低危害。使用对象为0~6岁易感健康儿童用于阻断预防;已经感染手足口病的患儿用于减轻症状。价格为98 元/瓶。


产品说明书只是标示对手足口病病毒患处有卫生清洁作用,而在政府部门的红头文件里变成了“消除手和鼻咽部的病毒携带”,消毒产品甚至成了“已经感染手足口病的患儿用于减轻症状”的药品。


值得注意的是,一份有关手足口病病毒抗体喷剂的商业推广PPT直接引用了四川省疾病预防控制中心的上述盖有鲜章的红头文件,产品经销商手里为何有疾控系统的内部公文呢?


该产品官网宣称,“经中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所检测结果表明:本品对手足口病病毒(EV71和CA16病毒)有中和作用。”但检测报告显示这是体外细胞实验数据。媒体检索中国学术期刊全文数据库 (CNKI)、万方数据库,却找不到一篇有关手足口病病毒抗体喷剂临床应用的医学文献。


有业内专家对此认为,“体外细胞实验数据证明该产品对手足口病病毒有中和作用,但不能证明其对人体患处手足口病病毒有作用,很多药物体外试验有效,但真实用药就未必了。只做过体外细胞试验的消毒产品有消除手和鼻咽部的病毒携带作用,理论上能成立,但实际效果必须经过双盲对照研究的检验。”


“此类产品作为二类疫苗给健康儿童使用太不靠谱了。其对手足口病病毒(EV71和CA16病毒)有中和作用是体外细胞试验检测数据,而不是药物临床试验数据,因此不能证明该产品作用于人体的实际效果。该产品对人体手、足、口腔等部位的手足口病病毒是否有抑灭作用,尚不得而知。上述文件的表述违背了简单的医学常识,这背后可能是有经济利益来往。”上述高管说。


小儿外科副主任医师裴洪岗公开撰文表示,手足口病目前没有疫苗可以预防,得了病也没特效药,也没办法阻止向重症病例发展。“家长所能做的是尽量预防孩子被感染,平时注意卫生,让他勤洗手,避免和感染了的孩子接触,一旦感染密切观察,怀疑有重症表现要及时就诊。”


“也有些不法厂商利用家长的恐惧心理,用一些完全没用的产品来骗钱。诸如‘手足口病病毒抗体喷剂’之类,这根本就不是药品,对病情也不会有任何帮助,花钱买这些东西还不如买点肥皂给孩子洗手。”裴洪岗表示。


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