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限抗令后,什么抗菌品种逆势上涨?

根据国家卫生计生委2015年8月27日消息,为进一步规范抗菌药物临床应用,国家卫生计生委组织对2004年印发的《抗菌药物临床应用指导原则》(卫医发〔2004〕285号)进行了修订,形成了《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》。

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随着我国各感染性疾病的致病原组成与耐药性发生的变化,《抗菌药物临床应用指导原则》出台,对于提高抗菌药物管理水平,推进抗菌药物临床合理应用有着积级的重要作用。


自2012年的8月1号,有史上“最严限抗令”之称的《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施后,已有3年时间,促进抗菌药物的合理、规范使用,已基本上形成了抗菌药物非限制使用、限制使用和特殊使用的三级管理制度。从而使抗生素市场进入常态化,临床长用的品种导入正常增长态势。


以产品特色立足市场


在国家卫生部新公布的国家基本药物目录中,抗微生物药有33只药物,占205只化学药品和生物制品数量的48.78%,头孢呋辛是活跃在临床上的主要品种。


头孢呋辛属于第二代广谱头孢菌素类药物,由葛兰素威尔康公司开发成功,1978年在英国、爱尔兰、德国和意大利首先上市,随后在全球许多国家和地区销售,商品名为Zinacef。


头孢呋辛对革兰阳性球菌的活性与第一代头孢菌素相仿,却是抗革兰氏阴性菌的基本用药,对其产生的β内酰胺酶具有较高的稳定性,常用于抗流感嗜血杆菌、淋球菌所致的下呼吸道和泌尿系统感染,尤其可用于对磺胺药、青霉素或氨苄西林耐药的脑膜炎的治疗。头孢呋辛酯口服给药还用于淋病奈瑟球菌所致单纯性淋菌性尿道炎、宫颈炎、直肠组织感染,临床应用中不良反应极少发生。


1987年12月28日,葛兰素威尔康公司的Zinacef通过美国FDA审批,随后在美国上市用于临床。1992年,礼来公司的头孢呋辛上市,以商品名Kefurox在美国销售。在两大跨国药业的推动下,头孢呋辛已成为20世纪90年代末世界最畅销的抗感染药物之一,在其专利期满后仍是头孢菌素类中的前10大品种之一,葛兰素史克的新菌灵(头孢呋辛酯)的销售额仍是临床中的重要品种。


头孢呋辛产能带动产量


随着头孢呋辛在世界头孢菌素市场的良好表现,头孢呋辛原料药和其侧链中间体的市场需求也表现的相当可观,已成为国际原料药市场中的畅销品种。国产头孢呋辛原料药首先由广东立国制药研制成功后获准生产。国内头孢呋辛钠和结晶型头孢呋辛酯生产工艺攻关取得进展后,进入规模化生产,使国内产、供、销的形势有了真正转机。


目前,CFDA已批准国内23家制药企业生产头孢呋辛钠,批准广东立国制药、珠海联邦制药股份、华北制药集团河北华民药业、淮南泰复制药等4家生产头孢呋辛酯。据悉,国内头孢呋辛原料药总产量已突破1000吨,在头孢呋辛原料药瓶颈得到解决后,以及外销出口的双重作用下,产能得已得到有效的释放;同时推进了国内头孢呋辛下游制剂产品的增长,统计数据表明,2013年国产头孢呋辛钠粉针剂产量已达到8亿多支(折合0.75g规格),同比上一年增长了10.40%,逐步进入集约化、规模化方向发展。


头孢呋辛市场步科常态化


我国是发展中的国家,经济基础相对薄弱,幅员辽阔,人口众多,在环境保护与治理仍处于初级阶段等诸多因素影响下,抗感染类药物一直是我国医药市场中的领军品种,而作为抗细菌类药物的主要品种头孢菌素,已占据了抗感染类药物的半壁江山。随着注射用头孢呋辛钠高纯氮气保护下生产工艺的改进,药物中的聚合物、水分和细菌内毒素含量已达到和高于现行的药典标准。推动了产品储藏、运输和使用环节的人性化管理,药物的药安全性、有效性和质量可控性得到了保障,推动了市场的良性发展。


近几年,国家为了进一步规范抗生素类药品市场,加强宏观调控管理,政府先后出台了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《国家基本药物目录》,结合政策性价格调整,使抗生素市场的增长速度保持在一个适度的水平上。按照市场经济发展规律逐渐淘汰了一批副作用较大的药物,也使疗效较好的新品种的潜能得到合理的释放与应用,在城填居民医保覆盖率不断扩大和新农合的推动下,提高了患者的用药水平,也拉动了抗生素市场的发展。日前,国家卫生计生委正式发布了《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》;标志经过3年的整治后进入新时期。


从数据上分析,2014年国内重点城市公立医院单方头孢类抗生素购药中,头孢呋辛是领先的品种,其用药金额为5.47亿元,同比上一年增长了8.39%。


2008年国内重点城市公立医院头孢呋辛在排行榜上曾进入第2位,随后在部分省份招标、采购中惨遭滑铁卢,一度市场低迷,2011年、2012年分别下滑至第7位和第4位;但是在刚性需求下,2013年由进入单方头孢类领先地位后,2015年一季度仍保持了这一地位,2015年一季度城市公立医院用药金额为1.27亿元,其中粉针剂占80.18%,片剂占据19.68%,混悬剂占据0.06%、颗粒剂占据0.04%、胶囊剂占据0.03%,总体分析口服剂比重增长,相对注射剂略有下滑。预计2015年国内头孢呋辛用药总体中超过30亿元市场规模。


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