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阿斯利康悄无声息谋得FDA第7张优先审评券

上周五,FDA批准了首个治疗遗传性乳清酸尿症的药物Xuriden(尿苷三乙酸酯),这是一种罕见的代谢疾病,全球报道病例仅20例左右。Xuriden由美国Wellstat Therapeutics公司研发。在批准Xuriden的同时,FDA还授予了Wellstat公司一张罕见儿科疾病优先审评券(RPDPRV),这是FDA自发起罕见儿科疾病审评券项目以来发放的第三张券,也是FDA自2009年以来发放的第7张优先审评券(PRV)。

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不过,这张优先审评券很快将转到英国制药巨头阿斯利康(AZN)手中。Wellstat公司是一家私人持有的生物制药公司,位于美国马里兰州,业界对其情况了解不多。该公司网站自4年前就停止了新闻稿部分的更新。不过本周二,该公司在网站发布FDA批准Xuriden新闻的同时,也顺便提到了另一个重要的信息。该公司表示,根据去年秋天与阿斯利康达成的一项协议,一旦Xuriden获得FDA批准,将把罕见儿科疾病优先审评券(RPDPRV)转让给阿斯利康,该笔协议的财务条款一直未公开。而生物谷小编检索阿斯利康官网,也未获得有价值的信息。


优先审评券(PRV)是FDA为了奖励罕见儿科病药物的开发商所颁发,可由药企自己使用,也可转手卖给其他公司,用于不符合优先审评的一款药物申请优先审评,将药品审查周期从通常的10个月缩短至6个月。一直以来,医药领域的竞争都非常激烈,各大药企都使出全力力求超越竞争对手使自身产品提前上市,以抢得首发优势。而优先审评券能够将药品审查周期缩短4个月之多,无疑能够发挥巨大作用。


去年8月,赛诺菲和再生元斥巨资6750万美元从BioMarin入手一张优先审评券(PRV),开创了买卖PRV的先河,这张券之后在PCSK9降脂药领域帮助赛诺菲成功超越对手安进。由于稀缺性及无法言喻的重要性,这张神奇的优先券在医药市场上价格也一路水涨船高,从最初的6750万美元涨到1.25亿美元、2.45亿美元,并在今年8月创下了3.5亿美元的天价。


Wellstat公司的这张券,是自2009年以来FDA发放的第7张券,之前已发放的6张券中,除了诺华的一张券自己使用、强生的一张券尚未使用外,其余4家公司均已将优先审评券出售换取资金,其中赛诺菲入手2张(6750万美元,2.45亿美元),吉利德入手1张(1.25亿美元),艾伯维入手1张(3.45亿美元)。


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