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微创医疗球囊加压装置获上海市食品药品监督管理局注册证

近日,上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创医疗”)自主研发的球囊加压装置获上海市食品药品监督管理局颁发的注册证。


球囊加压装置作为以无菌形式提供的一次性使用手术附件,主要用于在球囊导管血管成型手术时,通过旋转推杆与筒体的配合将筒体内的液体输送至球囊中,使球囊内部压力升高从而达到扩张状态,以达到扩张血管或释放支架的目的。在整个扩张过程中,可通过头端压力表检测球囊内部压力值以协助医生即时进行临床判断;通过按压扳手及推杆的回抽可以使球囊内部液体排空并卸压。


球囊加压装置的前身是由微创医疗和北京龙脉合作开发的Fireforce球囊充盈器,这一产品自2012年上市以来拥有良好的市场和临床口碑。2013年,该产品获得泰国药监局批准的产品注册证。根据国家食品药品监督管理局(CFDA)2014年5月31日发布的第8号公告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》,经CFDA医疗器械标准管理中心界定,将该产品升类为二类医疗器械进行首次注册,同时根据专家建议更名为球囊加压装置。


与Fireforce球囊充盈器相比,球囊加压装置在主要零部件的材质上做了更新和优化,增加了推杆的自滑性、减少了使用噪音,提升了临床使用感。与市面上同类产品相比,球囊加压装置可达到更高的压力上限(30atm)以适应不同类型的手术需求。


此外,该产品拥有更好的顺应性和压力锁定性,产品结构设计和操作模式经临床随访也得到了广泛认可。作为PTCA手术重要的手术附件之一,球囊加压装置此次获证,标志着集团在完善并健全手术附件类产品的道路上迈出了坚实的一步。


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