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全球首个疟疾疫苗获得积极评审建议

根据Mosquirix疫苗临床试验试验的结果,欧盟药监局认为尽管Mosquirix疫苗的保护效力有限,但是它的益处大于风险,对于疟疾高发区、死亡率非常高的儿童接种疫苗具有重要的意义。

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疟疾是经按蚊叮咬而感染疟原虫所引起的虫媒传染病。临床以周期性寒战、发热、头痛、出汗和贫血、脾肿大为特征。如果不及时治疗,疟疾可能很快就会危及生命。疟疾是现今世界上流行较严重的传染病, 严重威胁着人类的健康。世界卫生组织统计数据显示2013年全球共有62.7万人由于感染疟疾而死亡,其中约90%的死亡病例(56.2w万人)发生在撒哈拉以南非洲, 82%的死亡病例为当地5岁以下的儿童。


疟疾疫苗对控制全球疟疾的流行起着相当重要的作用。但是由于疟疾疫苗研发面临的诸多的困难,因此目前尚无疟疾疫苗上市。疟疾疫苗研发面临的主要困难包括对疟疾免疫保护机制、疟原虫入侵机制和抗原变异机制等缺乏全面深入的了解,缺少合适的动物模型用于疫苗功效的评价,以及缺乏合适于人用的佐剂等。疟疾疫苗经过几十年的研究,终于迎来了曙光,Mosquirix疫苗是首个被药物监管机构正式评估的疟疾疫苗。2015年7月24日欧盟药监局(The European Medicines Agency)对葛兰素史克公司提交的疟疾疫苗Mosquirix的新药申请给出了积极的评审建议,认为Mosquirix可以在欧盟外使用用来预防疟疾。


目前引起疟疾共有五种疟原虫,即间日疟原虫、恶性疟原虫、三日疟原虫、卵形疟原虫、诺氏疟原虫,其中恶性疟原虫被公认为是导致疟疾感染和死亡的首要原因。Mosquirix疫苗是一种可以预防恶性疟原虫感染所致疟疾的疫苗。Mosquirix疫苗是红前期疟疾疫苗,又名RTS,S/AS01,是一种重组疫苗,包含一种疫苗佐剂。该疫苗是由恶性疟原虫环子孢子蛋白(CSP)的19 个NANP重复区及其C 末端序列并与乙肝表面抗原(rts)融合而成,以非传染性病毒样颗粒的形式结合在乙肝表面抗原(s)上。尽管接种Mosquirix可以起到预防乙肝肝炎的作用,但是Mosquirix不能作为乙肝疫苗接种。


Mosquirix在疟疾多发地区进行免疫接种,接种的人群是出生6周-17月的儿童,儿童接种后可以预防恶性疟原虫感染型疟疾和乙型肝炎。在七个非洲国家(布基纳法索、加蓬、加纳、肯尼亚、马拉维、莫桑比克和坦桑尼亚)进行的大量临床试验数据显示, 儿童接种Mosquirix后的12个月内具有较好的恶性疟原虫疟疾保护效力。5-17个月的儿童接种Mosquirix疫苗后,56%的儿童具有疟疾保护效力;6 - 12周的儿童接种Mosquirix疫苗后,31%的儿童具有疟疾保护效力。疫苗的保护效力在接种一年后减弱。疫苗的安全性被认为是可以接受的。


根据Mosquirix疫苗临床试验试验的结果,欧盟药监局认为尽管Mosquirix疫苗的保护效力有限,但是它的益处大于风险,对于疟疾高发区、死亡率非常高的儿童接种疫苗具有重要的意义。因此世界卫生组织在2015年11月前将推荐使用Mosquirix疫苗用于预防疟疾。由于Mosquirix不具有完全的疟疾保护效力,同时保护效力随着时间的推移而减弱,因此疟疾高危儿童在接种疫苗的同时还要加强采取防护措施如使用蚊帐,继续接种疫苗等,从而更好的预防疟疾。


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