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谁会是中国首个治疗丙肝的DAA?

在8月31日,歌礼生物对外宣布,目前公司开发的中国首个全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案已取得台湾“卫生福利部食品药物管理署”(TFDA)颁发的临床批件,其临床试验获准直接从II期开始。

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近日,歌礼生物对外宣布,公司已成功完成3500万美元(约2.2亿人民币)融资。本次融资由康桥资本领投,天士力和新加坡兰亭资本共同参与完成。投资前歌礼估值为3亿美元。本次募集资金将主要用于公司产品研发管线的拓展、扩大全球研发团队和能力及加强生产基地产业化能力。


作为一家特色研发型医药公司,外界对歌礼生物的了解不多。根据公司官网的介绍,公司主要是立足中国,面向世界的本土制药企业,但是公司官网招聘标注性质为外商独资企业。歌礼由富有创业精神的管理和科研海归团队组成。公司创始人吴劲梓博士拥有GSK、安进、诺华、安万特等多家跨国药企的研发经验。


从公司的产品线来看,目前歌礼生物主要致力于传染性疾病和癌症新药的发现、开发和商业化。截至目前,歌礼共拥有四个已进入临床阶段的具有自主知识产权的候选药物:从罗氏引进的HCV NS3/4A抑制剂ASC08;从美国Presidio公司引进的HCV NS5A抑制剂ASC16;从美国Alnylam公司引进的RNAi靶向治疗肝癌药物ASC06;从杨森公司引进的HIV蛋白酶抑制剂ASC09。


目前公司还没有上市的产品,产品线都处于在研状态,丙肝治疗药物更是公司的核心在研药物。在8月31日,歌礼生物对外宣布,目前公司开发的中国首个全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案已取得台湾“卫生福利部食品药物管理署”(TFDA)颁发的临床批件,其临床试验获准直接从II期开始。


据了解,目前欧美等主流市场,以吉利德的索菲布韦为代表的DAA成为丙肝治疗的主力军,而在此前,利巴韦林和干扰素的联合治疗是市场的主流。索菲布韦的上市,是丙肝治疗史上的创举,标志着人类彻底攻克丙型肝炎。当然,对于生产企业来说,也是收益丰硕,数据显示,自索菲布韦2013年末上市以来,到2014年销售额就高达为102.83亿美元,一跃成为全球最畅销TOP10榜单第二名。


遗憾的是,由于我国DAA的研发起步较晚,目前在国内还没有DAA上市,《中国丙型肝炎治疗指南》也还停滞在2008版上。按照该指南,我国丙肝标准治疗方案仍然是以干扰素与利巴韦林联合用药为主,尽管其治愈率仅为44%~70%。


目前国内研发丙肝DAA的企业约有五、六家,主要分为两类。其中科伦药业、江苏豪森等从事索菲布韦仿制药的研发。但由于专利保护的限制,上述申报厂家只有在索菲布韦相应专利失效后才能生产和销售。


另一类企业专注于自主研发有知识产权的抗丙肝药物,CFDA有记录的国内自主研发丙肝DAA的企业只有三家:东阳光、银杏树和歌礼。如NS3/4A蛋白酶抑制剂,包括苏州银杏树的赛拉瑞韦、杭州歌礼从Roche引进的danoprevir(ASC08)、正大天晴从BioLineRx引进的BL-8030。另外广东东阳光申报了NS5A抑制剂依米他韦,杭州歌礼也在今年4月份申报了NS5A抑制剂ASC16。


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