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吉利德艾滋病复方新药F/TAF在III期临床达主要终点

吉利德(Gilead)近日宣布,评估实验性HIV复方新药F/TAF(恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸,200/10mg,200/25mg)治疗HIV-1感染者的一项III期研究达到了主要终点。在美国,吉利德已于2015年4月向FDA提交了F/TAF(200/10mg,200/25mg)的新药申请,FDA将于2016年4月7日作出审查决定。在欧盟,EMA已在2015年5月28日受理F/TAF的上市申请。

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该研究是一项随机双盲III期研究,涉及663例接受含Truvada(恩曲他滨/替诺福韦酯,FTC/TDF)的稳定方案连续治疗≥6个月并实现病毒学抑制(HIV-1 RNA水平<50拷贝/毫升)的艾滋病患者。研究中,患者以1:1的比例随机分配至维持其基于Truvada的稳定方案(Truvada+安慰剂+第三种制剂)或切换至基于F/TAF的方案(F/TAF+安慰剂+第三种制剂)。在随机分配后,患者将随访96周。研究中,F/TAF每日剂量为200/25mg;若与一种蛋白酶抑制剂(利托那韦或cobicistat)联合用药,则每日剂量为200mg/10mg。


目前,该项研究正在进行中。主要目的是评估由FTC/TDF转向F/TAF相对于维持FTC/TDF的疗效,采用48周时HIV-1 RNA水平<50拷贝/毫升的患者比例进行评价。次要终点是评估48周和96周时2种方案的肾脏安全性(包括肾小球滤过率,eGFR)以及2种方案在髋关节和脊柱骨密度(BMD)方面的骨骼安全性。


此次公布的数据显示,在研究的48周,基于F/TAF的方案组与基于TDF的方案组取得了相似的病毒学抑制率,2个组实现HIV-1 RNA水平<50拷贝/毫升的患者比例相当(F/TAF方案组 vs TDF方案组:94.3% vs 93.0;百分比差异1.3%;95%Cl:-2.5% - 5.1%)。与基于TDF的方案组相比,F/TAF方案组在髋关节和脊柱平均骨密度(BMD,p<0.001)以及估算的肾小球滤过率中位数变化(eGFR,p<0.001)方面均具有统计学显著差异。因不良事件导致的一般安全性及停药率在2个组相当。研究中,最常见的不良事件包括上呼吸道感染、腹泻、头痛、鼻咽炎、支气管炎。这2种方案的一般耐受性良好。


吉利德计划在2016年的科学会议上公布该研究的详细数据。吉利德研发副总裁及首席科学官 Norber Bischofberger表示,在过去的十多年来,Truvada(FTC/TDF)已成为艾滋病临床治疗的基石,来自此次研究及其他近期研究的数据显示,F/TAF兼具高疗效及改善的安全性,有望取代FTC/TDF成为下一代基石,为新一代HIV治疗方案提供一种改善的背景配方,将进一步优化HIV患者的临床治疗。


TAF:吉利德捍卫传染病领导者地位的有力利器


TAF(tenofovir alafenamide fumarate,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时可改善肾功能和骨骼方面参数。TDF也是一种新型NRTI药物,目前被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗,该药在2014年的销售额达到了11亿美元。而TAF有望取代TDF,成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者地位的又一利器。


除了F/TAF之外,吉利德另外2款基于TAF的复方产品也正在接受FDA的审查,分别为三合一复方产品R/F/TAF和四合一复方产品E/C/F/TAF;FDA将分别于2016年3月和2015年11月作出审查决定。在欧洲,EMA已受理E/C/F/TAF和R/F/TAF的上市申请。除此之外,吉利德还在研发另一款四合一HIV复发产品D/C/F/TAF。


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