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FDA批准阿斯利康抗凝血药Brilinta标签扩展

英国制药巨头阿斯利康(AZN)近日宣布,FDA已批准Brilinta(替卡格雷片)60mg新剂量,联合低剂量阿司匹林,用于患者心脏病发作一年后的长期治疗,以预防后续的心脏病发作、中风及心血管死亡事件。

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随着此次扩大适应症,Brilinta现在可用于急性冠脉综合征(ACS)或有心肌梗死(MI,也被称为心脏病发作)病史的患者,降低心脏病发作、中风及心血管死亡事件风险。阿斯利康预计,将在2015年9月底将Brilinta 60mg片剂推向美国市场。


此次标签扩展,无疑将进一步刺激Brilinta的销售增长,同时距离阿斯利康去年2月宣布的2023年达到35亿美元年销售额的雄伟目标更近一步。若给一年以上心脏病史的患者处方Brilinta,则该药的处方量将达到现有适应症处方量的2倍以上。更重要的是,此次批准并没有限制长期治疗的期限,即患者究竟应该使用Brinlinta多久,这将不仅能够从已经正在服用Brilinta患者群体的长期治疗中带来持续销售,还能够从一年前曾发生心脏病发作且符合用药标准的新患者群体中带来持续销售。


在今年二季度,Brilinta实现销售增长23%达到1.44亿美元。业界认为,此次批准,尽管不大可能立刻见到销售额的大幅上扬,但也为该药的稳定增长增加了不少信心。目前,阿斯利康也正在调查Brilinta在其他治疗领域的潜力,包括外周动脉疾病和急性缺血性中风。如果能获批额外的适应症,Brilinta的销售无疑将进一步增长。


Brilinta是一种口服抗血小板药物,属于可逆性血小板二磷酸腺苷(ADP)受体拮抗剂,旨在阻止血小板黏结在一起,避免形成可能导致心脏病发作和中风的血液凝块。Brilinta于2011年7月首次获FDA批准,用于急性冠脉综合征(ACS)成人患者的治疗。临床数据显示,在发生ACS事件之后至少12个月内,Brilinta在降低心血管死亡方面疗效显著优于氯吡格雷(clopidogrel)。此外,Brilinta也降低了已接受支架治疗ACS的患者群体中支架内血栓(ST)的发生率。


在ACS的临床管理中,ACS事件后第一年(12个月)内,Brilinta的推荐维持剂量为90mg/每天2次。一年之后,有心脏病发作史的患者现在可以接受Brilinta 60mg/每天2次的长期治疗,以预防进一步的心脏发作、中风及心血管死亡。


目前已知,患者在心脏病发作一年后,仍然存在发生后续心血管事件的风险。此次批准标志着一个重要里程碑,强调了Brilinta在急性期和长期2方面降低患者后续心血管事件风险的重要作用。


Brilinta扩大适应症的批准,是基于PEGASUS TIMI-54研究的数据,该研究是一项大规模预后研究,涉及超过2.1万例患者,这些患者在纳入研究之前1-3年内曾经历一次心脏病发作,研究调查了Brilinta(60mg或90mg,每天2次)联合低剂量阿司匹林治疗方案长期预防心血管死亡、心脏发作和中风的疗效与安全性,并与安慰剂联合低剂量阿司匹林治疗方案进行了对比。数据显示,Brilinta联合低剂量阿司匹林方案疗效显著优于对照方案方案。


目前,Brilinta已获全球100多个国家批准,并被纳入12个主要的ACS临床治疗指南。


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