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梯瓦在美国推出首个偏头痛贴片Zecuity

仿制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,在美国推出偏头痛贴片Zecuity(舒马曲坦离子渗透经皮给药系统),该药于2013年获FDA批准用于成人有先兆或无先兆的急性偏头痛治疗,是FDA批准的首款也是唯一一款偏头痛贴片,该药作为一种非口服的差异化治疗选择,将成为偏头痛治疗领域一款改变游戏规则的药物。

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Zecuity由NuPathe公司开发,梯瓦在2014年1月耗资1.44亿美元收购NuPathe将这款偏头痛贴片收入囊中。去年6月,梯瓦耗资8.75亿美元收购美国生物技术公司Labrys Biologicals,获得了另一款慢性发作性偏头痛药物LBR-101,业界预测该药销售峰值将达到20-30亿美元。梯瓦的目标是,到2020年成为疼痛领域的全球领导者。


Zecuity是一种单次使用的电池动力贴片,可贴于上臂或大腿部位,在长达4小时内经皮肤主动输送偏头痛最常用药物舒马曲坦(sumatriptan),可减轻偏头痛疼痛及与偏头痛相关症状。


Zecuity的获批是基于广泛III期临床项目,共计800多名患者参与,临床试验证明Zecuity治疗偏头痛具有良好的安全性和疗效,在贴片激活2小时后,Zecuity能够有效减轻偏头痛的主要症状(头痛、偏头痛相关恶心及声光敏感度)。


在一项关键III期研究中中,贴片2小时后,Zecuity治疗组摆脱头痛的患者比例显著高于安慰剂对照组(18% vs 9%);此外,Zecuity治疗组头痛减轻(53% vs 29%)、对声音不敏感(55% vs 39%)、对光不敏感(51% vs 36%)、无恶心症状(84% vs 63%)的患者比例均高于安慰剂对照组。研究中,Zecuity治疗相关最常见的副作用包括用药部位疼痛、刺痛、搔痒、灼热、不适以及皮肤颜色变化。


偏头痛(migraine)是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧,一般可持续4-72小时,常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化;安静环境、休息可缓解偏头痛。目前,尚没有药物能够治愈偏头痛。


在美国,偏头痛患者群体达3600万,约占总人口的12%。据估计,有38%的患者(每月经历4-30天偏头痛发作)能够从预防性治疗中受益,但只有13%的患者使用日常预防性偏头痛药物,因此该领域存在着巨大的未获满足的医疗需求。


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