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Alexion罕见病新药审批遭FDA延迟

著名药企Alexion医药公司似乎是铁了心要开发出全世界最贵的药物。但是最近FDA的一项决议或许将延迟其计划。FDA最近表示,将审批其用于治疗罕见病溶酶体酸性脂肪酶缺乏症(LAL-D)药物Kanuma上市申请的最后期限推迟三个月,原因是FDA需要审核该药物生产的相关数据。FDA原计划将于未来一周内公布对这一药物的审批结果。

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溶酶体酸性脂肪酶缺乏症是由于基因缺陷引起的溶酶体酸性脂肪酶缺乏,这种酶的缺乏会导致患者体内的胆固醇和甘油三酯积聚并最终严重损伤肝脏。Kanuma是一种LAL替代疗法,在此前研究中显示出良好效果。此前FDA曾承诺对这一药物进行优先审核,将原本10个月的审核期缩短至6个月。但此次FDA的决定可以说是推翻了此前的优先审核决定。Kanuma将以Soliris的商品名上市。


但是,Alexion公司上市Kanuma的决心是毫不动摇的。Kanuma是Alexion公司的拳头产品之一,公司是在今年以84亿美元收购Synageva公司时获得的这一药物。这种药物一旦上市,售价将高达50万美元每年。此外,Alexion公司的另一种药物Strensiq已经于今年早些时候获得FDA的上市批准。


本周早些时候,Strensiq和Kanuma先后获得了欧盟医药管理部门的上市批准。Alexion公司并未透露这两种疗法在欧洲的销售价格。不过,一些分析人士认为,Alexion公司可能将这两种药物的价格定在37.5万美元每年的标准,这也意味着这两种药物在巅峰时期将为Alexion公司贡献20亿美元的收入。


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