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恒瑞医药7.95亿美元售出PD-1药物海外权益

随着免疫疗法以不可抵挡之势席卷癌症治疗领域,PD-1抑制剂俨然成了最耀眼的重磅药物之一。在美国的血液学会年会(2014)、癌症研究协会年会(2015)以及临床肿瘤学会年会(2015)中,该类药物总是以“刷屏”模式展现其不可忽视的实力。


据汤森路透Cortellis数据库预计,BMS的Nivolumab(Opdivo)和默沙东的Pembrolizumab(Keytruda)到2020年的销售额将分别达到60.46亿美元和39.22亿美元。该领域最受瞩目的公司是一直处在激烈竞争状态的默沙东与百时美施贵宝(BMS)。


在纷纷拿下黑色素瘤领域后,两家公司在肺癌领域也一直是你追我赶。目前,BMS与默沙东都在抓紧开发PD-1抑制剂在其它类型癌症中的治疗潜力。当然,这类重磅药物不可能只有这两家制药巨头在争抢,安进、礼来等也纷纷涉足;国内的企业也在积极布局。


今年7月中旬,有报道对国内的PD-1领域的情况作了一些总结;当时有传言称恒瑞医药的SHR1210可能是抗PD-1的药物,目前正处于 “在审评”阶段。

不久后,在第二届汤森路透中国制药行业大会上,恒瑞医药副总经理、全球研发总裁张连山博士在《肿瘤免疫治疗的热点》主题演讲中证实了SHR1210是PD-1药物,且介绍了SHR1210的体内外疗效,其中体外表现出比Nivolumab更强的结合能力。


9月3日,恒瑞医药发布公告称,公司与美国Incyte公司在美国达成协议,将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体(代号“SHR1210”)项目有偿许可给美国Incyte公司。Incyte公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。


根据协议,Incyte公司将向恒瑞支付首付款2500万美元,另外还包括不超过9000万美元的上市里程碑付款、1.5亿美元的临床优效里程碑付款以及不超过5.3亿美元的销售业绩里程碑付款。此外,SHR1210在国外上市后,恒瑞按照约定比例从其年销售额中提成。Incyte公司将在协议签订后准备开展临床试验。


公告称,恒瑞医药自2012年开始从事PD-1单抗隆抗体的研发工作,目前已申请了SHR1210的国内专利和PCT国际专利。去年12月,公司在国内首家提交新药临床申请,目前处于待批临床阶段。协议的签署有助于加快SHR1210在全球的开发进度,标志着公司继通用名制剂国际化后,在创新药全球化方面取得了重大突破。


此次,恒瑞以如此的价格售出SHR1210的海外权益,表现出了公司的在创新药领域的绝对实力。据美中药源路人丙表示,虽然整个交易主要是里程金,但是这是中国企业第一次转让创新生物药品,所以是一个里程碑。


不过公司同时表示,目前该项目尚处于临床开发阶段,临床试验周期长、风险高,最终能否成功获批上市存在已经一定风险;协议中所约定的里程碑付款需满足一个条件,最终里程碑付款金额存在不确定性。


8月中旬,恒瑞医药董事长孙飘扬在广发医药发布的《投资者交流会纪要(20150814)》中回答了投资者提出的“现在就是PD-1这块比较火,对这块怎么看?”这一问题时表示,PD-1响应时间长、用药时间也长,费用会是一个很大的问题。当然在中国肯定不能卖那么多钱,所以我们也希望中国可以尽快批给我们临床。


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