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FDA批准新的2型糖尿病药物:Synjardy

勃林格殷格翰公司和礼来公司发布消息,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了一项新的2型糖尿病的药物---Synjardy,该药物是结合了钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂empagliflozin和盐酸二甲双胍的复合物。

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该药物在2015年5月已经获得欧洲药品管理局的产品生产执照,如今也顺利通过了FDA的审批。


在美国,Synjardy是第三个包含empagliflozin的药物,另外两个药物分别是勃林格殷格翰公司生产的Jardiance(单药治疗)和Glyxambi(二肽基肽4抑制剂linagliptin和empagliflozin的复合物)。与此同时,Synjardy也是美国市场上第三个结合了二甲双胍和SGLT2抑制剂的药物,其他两个药物分别是阿斯利康制药公司的Xigduo XR(dapagliflozin/二甲双胍)和强生公司的Invokamet(canagliflozin/二甲双胍)。


Empagliflozin/盐酸二甲双胍复合物的适用人群为以下几种:1.单一使用empagliflozin或二甲双胍治疗不佳的2型糖尿病患者;2.已经被用empagliflozin和二甲双胍治疗的2型糖尿病患者。对于这些患者,该药物可以作为他们饮食控制和锻炼之外的一个改善患者的血糖控制辅助治疗。并不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。


FDA批准新药Synjardy是基于多个empagliflozin/二甲双胍与磺酰脲的临床对照试验结果。与所有含二甲双胍的产品一样,Synjardy的标签上也明确指出该药物有出现乳酸性酸中毒的风险警告。2015年5月,美国食品药品管理局曾发出警告,含有SGLT2抑制剂成分的治疗2型糖尿病药物可能会导致酮症酸中毒,需要住院治疗。

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