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FDA批准化疗止吐新药Varubi,默沙东Emend棋逢敌手!

Tesaro制药公司研发的一款止吐药Varubi(rolapitant)近日获得FDA批准,联合其他止吐剂用于预防与致吐性癌症化疗(包括但不限于高度致吐性癌症化疗HEC)初次或多次治疗相关的迟发性恶心及呕吐。


目前,尽管在预防化疗所致恶心呕吐(CINV)方面已取得重要进展,但在接受致吐性化疗方案治疗的癌症患者中,仍有高达一半的患者会经历迟发性CINV,该领域仍存在着未获满足的重大医疗需求。Varubi将为预防迟发性CINV提供一种新的治疗选择。Tesaro计划在第四季度将Varubi推向市场。

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目前,美国制药巨头默沙东(Merck & Co)是化疗所致恶心呕吐(CINV)治疗领域的领导者,该公司止吐药Emend(aprepitant,阿瑞吡坦)于2003年获批上市,是全球首个高度选择性NK-1受体拮抗剂,目前已在全球90多个国家销售,用于预防中度致吐性癌症化疗(MEC)和高度致吐性癌症化疗(HEC)初次或多次治疗相关的急性(0-24小时)和迟发性(25-120小时)恶心及呕吐。


近日,Emend在美国监管方面也传来了喜讯,FDA已批准Emend联合其他止吐剂,用于12岁及以上患者以及12岁以下体重至少30千克(约66磅)的儿科患者,预防MEC和HEC(包括大剂量顺铂化疗)初次或多次治疗相关的急性和迟发性恶心及呕吐。


Varubi是Tesaro公司的首个产品,此次批准,也标志着Varubi将向默沙东止吐剂Emend发起直接竞争,后者的年销售额超过5亿美元。业界预计,Varubi的年销售额也将达到数亿美元。


恶心和呕吐是接受化疗治疗的癌症患者中最常见的副作用,症状可持续数天。启动化疗治疗后24小时至120小时发生的恶心及呕吐被称为迟发性恶性及呕吐,可能引发严重的健康并发症。长期恶心呕吐可能导致癌症患者体重下降、脱水、营养不良,严重影响患者的生活质量,使治疗依从性明显下降,甚至有些患者可能因此丧失生活的信心,选择放弃治疗。


Varubi(rolapitant)是一种选择性、竞争性人类P物质/神经激肽-1(NK1)受体拮抗剂,血浆半衰期大约为7天。NK-1受体的激活在特定癌症化疗方案诱发的恶心及呕吐中发挥着核心作用,尤其在迟发期。


Varubi的获批是基于3个随机双盲对照III期研究的数据,这些研究在2800例接受化疗治疗的患者中开展,包括中度致吐性癌症化疗(MEC)和高度致吐性癌症化疗(HEC,例如顺铂,格拉司琼/地塞米松)。研究中,将Varubi与格拉司琼(granisetron,一种止吐剂)及地塞米松方案与对照方案(安慰剂+格拉司琼+地塞米松)进行了对比。数据显示,Varubi治疗组在延迟期呕吐次数、恶心及呕吐急救药物的使用明显减少。研究中,Varubi治疗组最常见的副作用包括白细胞计数降低(嗜中性白细胞减少症)、打嗝、食欲下降、头晕。

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