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安进骨质疏松症新药romosozumab首个III期临床疗效显著优于特立帕肽

美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴UCB近日公布了骨质疏松症新药romosozumab III期STRUCTURE研究的积极顶线数据,该研究是一项多中心、国际、随机、开放标签、特立帕肽(teriparatide)对照III期研究,在绝经后骨质疏松症女性患者中开展,评估了romosozumab相对于特立帕肽的安全性、耐受性及疗效。研究中,共计436例先前接受过双膦酸盐治疗的患者,分别接受皮下注射romosozumab(210mg,每月一次)或皮下注射特立帕肽(20微克,每日一次),直至第12个月。

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数据显示,romosozumab治疗绝经后女性骨质疏松症疗效显著优于特立帕肽,治疗12个月后,通过双能X线骨密度测定仪(DXA)测量的全髋关节骨密度百分比变化有利于romosozumab,数据具有统计学显著差异,达到了研究的主要终点。安全性方面,各治疗组整体不良事件发生率总体平衡。进一步的数据分析正在进行中,详细数据将在未来召开的医学会议上公布。


romosozumab是一种全人源化单克隆抗体,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)活性而促进骨形成,并减少骨吸收,该药是一种实验性药物,尚未收获任何监管批准。


目前,romosozumab正处于大型全球III期临床项目,调查降低骨折风险的潜力。该项目包括2个大型骨折临床研究,在超过10000例绝经后骨质疏松症患者中开展,调查romosozumab相对于安慰剂或活性对照药物的疗效、安全性及耐受性。另一项III期研究FRAME的首批数据预计在2016年上半年获得,该药由安进与UCB联合开发。


骨硬化蛋白(sclerostin),又名硬骨素,由骨硬化蛋白基因(SOST)编码,是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明,骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞(osteocyte)中,通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、氧浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状,这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。

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