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诺华黑色素瘤组合疗法Tafinlar+Mekinist获欧盟批准

今年3月,制药行业两大巨头葛兰素史克(GSK)与诺华(Novartis)完成价值220亿美元的一系列资产置换,重塑各自的核心业务。其中,诺华以160亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务,力争成为肿瘤治疗领域的领导者。

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近日,该笔交易中的2款黑色素瘤药物Tafinlar(dabrafenib)和Mekinist(trametinib)在欧盟监管方面收获喜讯,欧盟委员会(EC)已批准Tafinlar+Mekinist组合疗法用于BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗,这也是欧盟批准用于该类型黑色素瘤的首个靶向组合疗法。


在2个III期研究中,与当前BRAF抑制剂单药治疗(Tafinlar或Zelboraf)的标准护理相比,Tafinlar+Mekinist组合疗法显著改善了BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者的总生存期。诺华表示,将尽快在欧盟市场推出该组合疗法,此次批准将助力该公司实现黑色素瘤领域领导者地位的目标。


转移性黑色素瘤是最严重最致命的皮肤癌类型,生存率极低,据估计,仅有20%的患者在确诊晚期黑色素瘤后生存时间能达到5年。在全球范围内,每年新增约20万例晚期黑色素瘤病例,其中约一半左右为BRAF V600阳性。基因检测能够确定患者肿瘤中是否携带BRAF突变,检测的结果在患者的预后及治疗决策中具有重要作用。


Tafinlar+Mekinist组合疗法的获批,是基于2个III期研究(COMBI-d和COMBI-v)的积极数据。这些研究在BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者中开展,分别将Tafinlar+Mekinist组合疗法与Tafinlar单药疗法及Zelboraf单药疗法进行了对比。来自COMBI-d研究的数据显示,与Tafinlar单药疗法相比,Tafinlar+Mekinist组合疗法显著改善了患者的总生存期(中位OS:25.1个月 vs 18.7个月,p=0.011);随访1年和2年时,Tafinlar+Mekinist联合治疗组存活率显著高于Tafinlar单药治疗组(1年生存率:74% vs 51%;2年生存率:68% vs 42%)。


COMBI-v研究则将Tafinlar+Mekinist组合疗法与Zelboraf单药疗法进行了对比,该研究的更新数据将在即将召开的医学会议上公布。


在美国,FDA已于2015年7月授予审核完全批准Tafinlar+Mekinist组合疗法治疗BRAF V600突变阳性转移性黑色素瘤的优先审查资格。自2014年1月以来,该组合疗法已获FDA加速批准用于经FDA批准的一款检测试剂盒确诊BRAF V600E/K突变阳性晚期黑色素瘤的治疗。


关于Tafinlar和Mekinist:


Tafinlar和Mekinist是GSK研发的2款黑色素瘤新药,均于2013年5月获FDA批准。Tafinlar为BRAF抑制剂,作为一种单药口服胶囊,适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。Mekinist为首个MEK抑制剂,作为一种单药口服片剂,适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。


Tafinlar不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。


转移性黑色素瘤中,约有一半携带BRAF突变,该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。Tafinlar和Mekinist分别获批用于携带BRAF V600E突变的患者,该突变约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的85%。Mekinist同时获批用于携带BRAF V600K突变的患者,该突变约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的10%。


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