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2014年6月到2015年6月,获得突破性疗法资格的药物

突破性疗法资格(breakthrough therapy designation)是美国食品和药物管理局(FDA)于2012年7月创建,旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的审批。


尽管突破性疗法资格与快速通道、加速批准、优先审评有相似之处,但是它需要更强的确实改善临床治疗的有力证据,而且需要在整个临床试验的过程中,与FDA就临床或非临床的实验数据、试验设计等方面进行详细的沟通。


截止到2015年6月,美国新药评价和研究中心(CDRE)和美国生物制品评价和研究中心(CBER)共收到309件突破性疗法资格申请,其中有29%授权,55%否决,16%还没有结果(图1)。在过去三年里,大部分获得突破性疗法资格的都是已经进入临床Ⅲ期的药物(表1)。


对于药企公布的72个获得突破性疗法资格的药物,63%(45)的药物属于肿瘤、血液疾病和孤儿药领域(图1)。在这些适应症中,具有新型作用机制的更受青睐。而心血管、免疫和内分泌领域的药物较少获得突破性疗法资格。

图1. 被公布的获得突破性疗法资格的药物各领域分布

表1. 2014年6月-2015年6月被公布的获得突破性疗法资格的药物


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