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全球认可的比尔盖茨点赞的“商环”是如何改变包披环切术?

一个前木工、勘测设计师,因为一次难受的手术体验,自行发明了无需手术的包皮环切吻合器。这被世界卫生组织誉为泌尿外科技术的重大突破,由此进入联合国采购清单。

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包皮环切是世卫组织推荐的降低艾滋病和其他性传播疾病的策略之一,该手术可将男性通过男女性行为感染艾滋病毒的风险降低30%左右,但中国做包皮环切手术的人却不到1%,韩国则是90%以上。


60岁的商建忠干过木工,做过勘测设计师。没有任何医学背景的他,如今却成为了医疗领域的知名人士。


他发明的“商环”(Shangring)包皮环切吻合器,被世界卫生组织(下称WHO)誉为泌尿外科技术的重大突破,“甚至可能会对全球预防艾滋病起到重大影响”。


2015年6月,“商环”通过了WHO的预认证,进入联合国采购清单,成为中国医疗器械的一次突破性创新。


“预认证是很艰难的一个过程,对产品质量要求非常高。”世界卫生组织驻华代表处疾病控制负责人施南博士(FabioScano)说,这是WHO为保证产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作,为联合国医疗器械采购提供“通行证”。


短短几年,这种在中国生产的一次性无菌器械,全球已有超过100万人使用。


改变人生的一次手术


每个人这一生都可能经历几次羞答答的医疗术,“包皮环切”算是一种。


2002年前后,电视上和户外广告铺天盖地宣称“激光切除包皮,无痛无疤,术后恢复快,不影响工作和学习……”商建忠便萌发了要做这个手术的念头。但他花3800元接受手术后,却痛苦万分,在床上整整躺了两个星期。


他对此感到不解,科技已经如此发达,为什么一个包皮切割手术竟会如此痛苦?但医生告诉他这已经是当时该领域世界上最先进的技术了。


商建忠决定设计一个更好的方法,让男同胞别那么受罪。


凭借着十几岁就在工厂里做木工,后来又做测绘的技能,商建忠画起图纸来驾轻就熟。若想减轻患者痛苦,关键一点在于避免切割和针线缝合,从而减少出血和伤口缝合的痛苦。他想到通过设计一个包含内外两个环的医疗卫生器具来实现这一目标。


于是他制作塑料材质的内外环,中间采用橡皮刀口,进行包皮环切血流阻断试验。商建忠说,这样的研发思路是通过内环和外环吻合后,阻断包皮远端的血流,使其缺血性坏死,包皮自然皱缩并脱落,切口也会逐渐愈合。


最开始的时候,他在动物器官上做试验,当做到第9次试验时,动物包皮环切内外板已较为完美愈合了。在经过技术改良解决血肿现象之后,他拿着塑料环兴奋地去找医生推广,多数医生半信半疑。


2003至2005年间,商建忠带着这个小小的塑料环来往北京八十多次,与近20家投资公司洽谈,均无结果。


全球认可的创新术


“当我看到这个项目之后便对商先生说,这会改变你的一生,也是我的一生。”纽约长老会哥伦比亚与康奈尔大学医院泌尿外科副教授李石华(PhilipLi)说。


2008年2月份,他在第一次看到产品后,便决心研究下去。之后七年,他带领团队做了多个临床试验,相关论文发表了六十多篇,这也是商环得到国内外认可的重要因素。


这对全球公共卫生的意义至关重要。包皮环切是世卫组织推荐的降低艾滋病和其他性传播疾病的策略之一。在肯尼亚、乌干达和南非进行的随机对照试验已经表明,这可将男性通过男女性行为感染艾滋病毒的风险降低60%左右。


李石华指出,新英格兰杂志等文献很早就证明了男性包皮环切术与许多生殖道疾病、生殖道肿瘤,包括子宫颈癌、阴茎癌、前列腺癌、口腔癌和肛门癌等有密切关系。数据显示,包皮环切可以降低全人群约30%的HPV和HSV-2感染率。对于女性来说,男性包皮环切可以降低她们40%以上的阴道炎、滴虫感染和梅毒的发病率。


包皮环切术是人类最古老的医疗术之一,早在《圣经·创世记》中,已有记载。它分布于世界各民族中,有的称之为“割礼”。按照WHO的推荐,目前能够用于做环切的器具超过了20种。但由于这样那样的原因,都会给患者带来一定痛苦和伤害。


相比传统手术方法,商环的优势非常明显。医生花五分钟便可以将商环给病人戴上,一周后再来取环就可以了。过程中几乎不会出血、环刀口呈水平面,内外相接无缝隙,疼痛少,无感染,使用方便。


2009年,中国商环包皮环切临床中心研究小组在宁波市第一医院进行的临床研究结果显示,这项平均5分钟的手术,让患者满意度达到了99.7%。


“数据是最关键的。”李石华在中国和非洲国家做了多项临床试验和学术研究,超过5000人参与,广受赞誉。


他记得有一次在肯尼亚住酒店,当地小伙Paul问他和同事来做什么,他说做“Shangring”的研究。对方惊喜地说,“噢,我也做了!


Shangring无痛,方便,非常好!”还有一次,他正在乌干达调研,乌干达卫生部部长闻讯从后门进来,当面表示感谢。


李石华明白,公共卫生事业仅靠一个人、一个公司参与是远远不够的。任何好的技术和干预,如果没有政治意愿和资源来支持实施,则对人类毫无益处。


小小塑料环抗击艾滋病


就连比尔·盖茨也被这小小的两个环吸引住了。2012年4月5日,他在美国斯坦福大学发表演讲,一手高举着“商环”说道:“两个非常简单的塑料环,解决了一个非常复杂的健康问题,这就是创新!”


“盖茨基金会致力于为穷人投资,并希望通过‘催化式慈善’的方式,携手更多伙伴、撬动更多社会资源,用以支持科学创新,服务更多有需要的发展中国家人民。”盖茨基金会北京代表处首席代表李一诺说,这也是联合国积极支持商环的理由。


“包皮环切术并不是所有国家都用的,但对于艾滋病传播率高的国家(例如一些非洲国家)意义非凡。目前我们推荐的是14个高危流行国家。”联合国艾滋病规划署国家官员周凯博士说。


中国在全球“抗艾”的工作中地位十分重要。


周凯给南方周末记者分享了一组联合国的数据。在2013年,有73%的艾滋病感染者生活在15个国家,中国是其中之一。在2013年底,有76%的新发感染发生在15个国家中,中国是其中之一。在2013年底,有74%的艾滋病死亡也是发生在15个国家,中国还是其中之一。


“但中国做包皮环切手术的人却很少,男性不到1%,韩国则是90%以上。”李石华说,推动的空间还有很大。


现在,国内已经有超过三千家医院使用商环做包皮环切,传统的手术逐渐被医生抛弃。商环也获得了国家专利局颁发的发明专利9项,实用新型80项,在128个国家与地区申请专利保护。


不过,商建忠现在有一个新烦恼,“最近四年,已经有十多家企业仿冒我的产品了,创新要是得不到保护,就没人再做了。”


他费尽周折和其中的一家打官司,最终只得到了30万元的赔偿,这和市场的损失相比只是九牛一毛。他没有精力一家家地“攻”下去了,只希望社会和政府能给艰难的创新者多一些保护。


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