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拜耳第三代非甾体MR拮抗剂finerenone进入III期临床开发

德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,将启动新型口服非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)finerenone(BAY 94-8862)的III期临床开发项目,计划开展3个III期临床研究,调查finerenone治疗慢性心脏衰竭(CHF)和糖尿病性肾病(DKC)的疗效和安全性。首批患者预计将在2015年底招募。此次III期项目的启动,是基于在CHF和DKD中开展的4个剂量探索研究。

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近年来,尽管已取得实质性进展,但慢性心脏衰竭(CHF)仍是一种致命性疾病,5年生存率与晚期癌症类似。而糖尿病性肾病(DKD)是一种常见的糖尿病并发症,也是西方国家终末期肾脏疾病(ESRD)的最常见病因,据估计,由糖尿病导致的新诊ESRD病例超过40%。


慢性心脏衰竭(CHF)方面,拜耳将开展一项III期FINESSE-HF研究,该研究的启动是基于探索性IIb期ARTS-HF研究的积极数据,该研究的数据已于近日提交至在英国伦敦举行的2015年欧洲心脏病学会年会(ESC2015)。FINESSE-HF研究将在35个国家(包括欧洲、日本、中国及美国等)超过3600例低射血分数(HFrEF)并伴有2型糖尿病和/或慢性肾脏病的慢性心脏衰竭(CHF)患者中开展。


糖尿病性肾病(DKD)方面,拜耳将开展2个III期研究(FIGARO-DKD和FIDELIO-DKD),这些研究的启动是基于IIb期ARTS-DN研究的积极数据,相关数据已于今年3月提交至2015世界肾脏病大会(WCN)。FIGARO-DKD将在6400例临床确诊糖尿病性肾脏病(DKD)的高尿蛋白(尿白蛋白/肌醉比率:30mg/g<UACR<300mg/g)患者中开展,FIDELIO-DKD将在4800例临床确诊DKD的极高尿蛋白(UACR≥300mg/g)患者中开展,将调查finerenone相对于安慰剂的疗效和安全性。


finerenone(BAY94-8862)是新一代口服、非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),能够阻断醛甾酮(aldosterone)导致的盐皮质激素受体(MR)过度激活产生的有害影响。MR的过度激活可在心脏和肾脏中导致病理性改变,而这可通过有效的MR阻断加以预防。当前可用的甾体类MRA已被证明能够有效降低伴有低射血分数(HFrEF)的心脏衰竭(HF)患者的心血管死亡率,但严重的副作用(高钾血症、肾功能不全、抗雄激素/孕激素)限制了这类药物的使用。


Finerenone是第三代MRA,在临床前、I期、II期临床研究中已展现出更好的疗效和安全性。目前,该药正开发用于慢性心脏衰竭及糖尿病性肾病的治疗。


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