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FDA发布生物类似药命名规则

FDA提出的命名规则旨在解决两个主要问题: 1. 帮助预防未被FDA授予可替代性的生物药因为疏忽被替代(这可能会导致用药错误);2. 准确跟踪生物药在所有地点的使用,如门诊部、医院和药房等,以便在产品上市后对所有生物药进行安全性监测。 

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经过多次行业内的游说和公开辩论,FDA终于在近日提出了一套生物类似药命名体系。这个命名体系由两部分组成,即通用名和独有的商品名。该命名规则将使一部分生物类似药很容易对原研品牌药进行替代,而另一些就相对较难。


可替代性资格需评估


根据FDA的计划,不论是品牌药还是生物类似药,名称都有一个“核心药物成分”的名字。除此以外,每个产品还将带有一个由4个字母组成的后缀。不同的产品后缀不同,比如,同样一个产品的生物类似药,默沙东和礼来的后缀是不同的。不过,按照FDA的建议,后缀不能是生产商名字的衍生。 


具有不同后缀的药品将不能自动地互相替代。这似乎是品牌药生产商的一个“胜利”,其一直设法限制生物类似药快速、轻易地替代品牌药。 


不过,生物类似药生产商也不必过于担心。FDA正在就评估生物类似药替代性的不同方法征求意见。对于那些可以互相替代的生物类似药,可能可以使用与品牌药相同的后缀。就像数量繁多的化学仿制药都使用着与品牌药完全相同的通用名称。比如,诺华的代文(Diovan),通用名是缬沙坦(valsartan)。这样的规定可以使这些生物类似药能够很容易地取代价格昂贵的原研产品。  


这种办法使得FDA不是简单地限制生物类似药与特定的参比品互相替代,而是在理论上允许FDA在生物类似药中进行选择。所以,FDA可以给予一个特定的生物类似药与品牌药可替代性的资格,但是同样品牌药的其它生物类似药可能就没有这个资格。


重视安全性问题


近年来,随着FDA打开了生物类似药审批的大门,生物类似药的命名法则一直是个热门话题。生物类似药的开发商自然希望其药物能够很容易地替代品牌药,支付方同样如此,因为其正在设法寻求降低成本,而相对便宜的生物类似药若能方便地替代原研药,就意味着更低的成本。不过,品牌药生产商则希望保持销售额,因此其一定不会希望被迅速和方便地被替代。  


此外,用药错误和安全性的担忧也是生物类似药最受关注的问题。FDA的命名法则也希望能解决这两个问题。8月27日,FDA在博客上发文称,要防止没有被授予可替代性的产品因疏忽被替代使用,并且允许FDA和制药公司追踪每个生物类似药,以发现任何可能的安全性问题。  


接下来,行业内对这个命名法则的反馈和建议将陆续出现,期待销售额超过百亿产品的厂商和其竞争对手之间的激烈辩论。


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