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歌礼生物全口服丙肝治疗新药II期临床试验在台湾开展

中国本土创新药物开发企业歌礼今日宣布,该公司开发的中国首个全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案已取得台湾“卫生福利部食品药物管理署”(TFDA)颁发的临床批件,其临床试验获准直接从II期开始。

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该方案由公司的两个直接抗病毒药物(DAA)NS5A抑制剂ASC16与NS3/4A蛋白酶抑制剂ASC08为核心组成。公司昨日在台湾台北市召开临床研究者会议,试验将由台湾大学医学院临床医学研究所所长、台大医院肝炎研究中心主治医师高嘉宏教授作为主要研究者,于2015年9月起在台湾6所医院正式开展,临床试验代号为 EVEREST。


EVEREST研究旨在评估该全口服免干扰素治疗方案对慢性丙肝的有效性和安全性。试验将入组初治的基因1型非肝硬化丙肝患者以接受上述全口服免干扰素方案治疗12周。试验的主要终点是治疗结束后12周的持续病毒学应答(SVR12)。已完成的临床研究结果证实,ASC16和ASC08均有良好的耐受性和抗病毒活性。在EVEREST研究中,这两个DAA的联合将有望通过提高耐药屏障从而进一步增强抗病毒活性。


中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员、北京大学医学部庄辉教授说:“由于干扰素治疗丙肝周期长、不良反应明显,患者依从性差或不能耐受,且有禁忌症,很多丙肝患者并不适合或不能耐受干扰素治疗。歌礼在中国首家推出全口服免干扰素治疗方案,这对两岸广大丙肝患者是一个福音。希望EVEREST研究获得的数据能有助于加快该方案在两岸的上市进程,尽快为临床医生和患者提供与国际接轨的治疗方案,从而推动两岸丙肝防治工作。”


“在欧美等发达国家,以DAA为核心的新型丙肝治疗方案已经成为主流;但在我国现无DAA上市,聚乙二醇干扰素α与利巴韦林联合应用仍然是被广泛采用的标准治疗方案。”歌礼创始人兼CEO吴劲梓博士表示,“歌礼致力于为中国患者提供媲美国际一流水平的创新药物。针对患者不同的临床需求,歌礼开发了以DAA为核心的三联疗法和全口服免干扰素疗法等两种解决方案。我们期待这次EVEREST研究的开展,将为接下来大陆地区的临床试验提供直接的安全性、有效性证据,从而加速这一疗法的上市进程,为两岸丙肝患者提供吃得起、吃得到的治疗新选择。”


歌礼于今年早些时候就同一全口服丙肝治疗方案向国家食品药品监督管理总局(CFDA)提交了临床试验申请并获得受理。此前,歌礼已在台湾地区完成ASC08三联方案的II期临床试验并获得良好结果。未来,歌礼将有望同时拥有三联和全口服免干扰素等两种慢性丙肝治疗方案,为不同需求的患者提供相应解决方案。


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