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临床数据核查“检阅”产业创新力

“对这个问题,我还不清楚,需要稍后了解一下相关信息才能给出准确答复。”8月31日,对本报记者提出关于华兰生物申报注册的人免疫球蛋白的采访请求,该公司证券事务代表在电话中作了回避性的答复。

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与此类似,本报记者随后联系另一家知名制药企业——已经被北大医疗集团并购更名为北大医药的重庆西南合成制药有限公司,当记者说明采访意图后,该公司技术部门相关人员先是表示这个项目确实是技术部门负责注册申报,但对外发布信息由证券事务部门负责,而技术部门暂时没有证券事务部门的电话,需要到总台查询转拨;等记者再致电总台询问证券事务部门联系方式,总机人员以分公司没有相关业务部门为由拒绝提供。


其他的8家公司基本上要么联系不上,要么找不到公开的联系方式。


在8月28日《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告(2015年第169号)中,以上10家企业既未提交自查资料也未主动撤回注册申请。


一次真正的检阅


毫无疑问,这次对临床试验数据的核查,对在国内开展药物研发的企业来说是一次实打实的摸底和筛查。


按照此前《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)要求,药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。


从国家总局公布的自查结果公告看,本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中,申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占67%;主动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%。


同时,申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个,其中较为知名的企业有华兰生物工程(苏州)有限公司申报的人免疫球蛋白(受理号:CXSS0800010、CXSS0800011)、中国高科集团有限公司和重庆西南合成制药有限公司申报的陀螺银屑胶囊(受理号:CXZS0502251,烟台中洲制药有限公司已退出申报)。


国家总局已将上述品种视为临床试验真实性存疑,依据《药品注册管理办法》第一百五十四条有关规定,对其注册申请不予批准。


在采访中记者感受到,相关企业负责开发的技术人员与对外的市场人员联系不畅,对公司产品创新信息的反馈缓慢。


曾经在跨国药企负责临床试验数据管理的美达临床数据技术有限公司总经理孙华龙博士就这轮国内临床试验数据核查表示,临床研究是新药开发投入最大的阶段,国外如美国FDA审评专家资源丰富,收费门槛也高,国内经过这轮核查之后,随着技术与市场的提高,均将有助于真正的新药研发项目实施。


在孙华龙看来,“目前国内整体创新环境正在形成,今后在临床试验中,一个临床试验数据管理项目尽管有几十万元人民币的进入门槛,有创新实力的药企也会逐步接受,毕竟随着中国临床试验市场走强,今后有迈向国际市场进行药品注册的发展需求,需要我们提高临床试验的研究水平。”


就国际临床试验数据公开化的呼声逐渐增多,孙华龙透露,未来打造国家级统一临床试验大平台的规划已经在一些发达国家形成共识,并将在2016年底正式实施。国内药业研发领域的信息显示,近年也在推动临床试验数据标准化管理进程。因为只有标准化的数据,未来才有可能实现多个国家之间临床试验数据的共享,为新药研究的多个试验同时推进提供更好的支持。而更多的数据公开能够更多地接受全社会的监督,造假行为将更加无处藏身。数据公开并没有技术上的难题,在企业获得药品批文后,数据公开是对其自身的一种保护。


孙华龙指出,尽管临床试验数据标准化在我国起步晚,推动起来有一定难度,但相信进程会很快。


把握创新方向


国家总局公告中也对多个申请人共同申报,但撤回意见不一致的注册申请提出,在本公告发布之日起7天内,上述不同意撤回或未回复的申请人,应将不同意撤回的理由提交国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司),逾期未提交视为其同意撤回注册申请,按撤回注册申请办理。


对完成自查资料填报的药品注册申请,国家总局将逐一进行临床试验数据核查。核查中发现弄虚作假问题,及时立案调查,其注册申请将不予批准,调查结果向社会公开。特别应引起行业注意的是,在国家总局核查前,申请人仍可主动申请撤回,国家总局会公布申请人和品种名单,不追究其责任。


一位省级药品注册负责人对《医药经济报》记者表示,从其多年从事药品注册工作的经验看,新的药审政策最值得药企关心的话题应是药品分类、新药定义上的历史性调整,其影响尤其深远:首先会极大地推动药品注册工作今后的发展,未来的注册政策可能会有极大的变化。行业必须清醒地看到国家未来的重点就在新药、改良创新药和仿制药三块,今后药企的科学家、技术人员更多关注的应该是创新药。在开放式创新的产业潮流中,企业之间、技术人员之间应该通过各种平台多沟通、多交流,积极把握政策调整期间带来的重大历史机遇。


广东省生物医药创新技术协会会长、丽珠医药集团股份有限公司副总裁陆文岐在谈及本轮药品审评新政时认为,有实力的企业应更加关注真正的创新药物。在陆文岐看来,如果在当前的政策环境下,企业在研发立项中仍对是否继续像以前一样做仿制药为主犹豫不决,是没有发现属于仿制药的市场空间已经越来越小。“仍然靠做以前所谓三类药的仿制品种是靠不住的,我们还是要做技术升级。”陆文岐表示,以丽珠近期与韩国药企洽谈做改良性新药看,这是一个创新方向。另外就是做大家都感觉特别难的项目,比如创新药制剂,丽珠在几年前下定决心,专门投资设立一家公司做新药制剂,2015年已经申报了两个新药制剂。


“国外能做的,今天中国药企肯定能做。以前我们少了一些韧劲,很多事情没有真正静下心来做,今后最关键的是企业怎么练好内功,通过合作大家真的耐下心来扎实做,不管是创新药还是仿制药,一定能够取得最终成功。”陆文岐说。


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