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鼓励新药研发潜台词:合作是大势所趋

药品器械审评体系迎来了近五年内的首次重大调整,8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,《意见》明确指出,将新药的定义由现行的"未曾在中国境内上市销售的药品",调整为"未在中国境内外上市销售的药品",同时规定研发机构科研人员可以持有新药上市许可,优化创新药审批程序,并允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,对此,业内逐渐形成了这样的共识,新药研发将在中国药企的发展中占据越来越重要的地位。

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公开数据显示,国内前十强药企研发投入仅为销售额的1%,约为3亿美元,2013年全球前十强药企的研发投入占销售额比例达到17.8%,为603.9亿美元。在GEN网站统计的2014全球药企研发支出排行榜中,排名第一位的罗氏研发投入甚至高达100亿美元之多。


大型药企凭借庞大的体量与完整的产业链尚且能够维持如此之高的投入成本,而对于以中小型企业为主力军的中国药企而言,独立承担药代动力学、药物安全性评价等成本高昂的测试,企业必然要付出研发效率下降的代价。


那么在如今以创新为主导的政策环境下,中小型药企该如何进行低成本、高效率的新药研发?


8月26日,药明康德与李氏大药厂共同签署的战略合作给出了答案:在保持一定自主研发能力的基础上,通过开展不同形式的合作是中小型药企提高研发效率,专注于创新的更优选择。


据李氏大药厂执行董事兼首席执行官李小羿博士介绍,李氏大药厂目前在研品种超过40个,其中国家1.1类新药达10个以上。“公司每年投入10%的收入用于研发,但毕竟规模不大资源有限,”李小羿博士坦言道,“与药明康德这样平台型企业合作能够达到事半功倍的效果。”


事实上,以战略合作的模式分享项目中的风险与收益,使药物以更少的金钱更快上市,在国外已经屡见不鲜,比如阿斯利康和昆泰、安斯泰来和INC Research、赛诺菲和科文斯等。未来,医药企业之间的合作将越来越频繁,尤其对于在研发领域有强烈愿望的企业,合作甚至可能为企业发展带来新的思路和突破。


目前国内绝大多数药企仍属于闭门造"药"的状态,本土企业之间在研发领域的合作屈指可数。作为与阿斯利康等跨国药企积累了丰富合作经验的CRO企业,药明康德开启了本土研发合作的道路,在不久前分别和誉衡药业、众生药业等达成了战略协议,共同开发化学药、生物药等。本次药明康德与李氏大药厂的深度合作,则贯穿了药物早期发现、研究用新药申请和新药上市申报整个过程,甚至包含部分SMO。


药明康德测试部门首席运营官刘釜均博士表示,今后还将进一步与创新型企业合作,尤其是为其中的中小型企业提供一站式新药研发服务


对于此次国家政府为鼓励新药研发出台的一系列政策,刘釜均和李小羿纷纷大加赞赏。这为中国新药研发创造了政策环境,同时也对中国企业提升创新能力和药品质量提出了更高的要求,具有临床价值的新药研究立项将不断涌现。可以预见的是,创新即将成为中国制药行业的主旋律。


“中国医药迎来了春天,20多年前的FDA在提高申请费用,解决积压问题后,创新能力大幅提高。”李小羿博士如是表示。


有业内人士认为,大型药企出于利益回避、分散研发风险的目的,可能会将药品研发注册、临床申报等项目外包给第三方机构,中小型药企则将从提高研发效率的角度探求不同形式的合作。在这场颠覆式改革的背后,大量的行业机会正在蓄势待发,CRO企业无疑迎来了利好。


但在刘釜均看来,“CFDA出台的政策具有里程碑式的意义,是真正鼓励创新,它是中国走向国际迈出的决定性一步,整个中国医药产业将走向健康发展的新时期,这才是最大的利好。”


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