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EMA正式受理吉利德三合一艾滋病新药上市申请

吉利德(Gilead)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已正式受理三合一HIV复方单片R/F/TAF(利匹韦林/恩曲他滨/替诺福韦,25mg/200mg/25mg)的上市许可申请(MAA),这也标志着吉利德基于TAF开发的第3款产品进入监管审查阶段,另2种产品分别为二合一(F/TAF)和四合一(E/C/F/TAF)复方新药。除此之外,吉利德还在研发另一款四合一复方产品D/C/F/TAF。

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R/F/TAF(25mg/200mg/25mg)是一种每日一次的口服药物,由强生的利匹韦林(rilpivirine,R)及吉利德自身的2款药物恩曲他滨(emtricitabine,F)和替诺福韦艾拉酚胺富马酸(tenofovir alafenamide fumarate,TAF)组成。此次MAA所包含的数据支持了R/F/TAF用于12岁及以上HIV儿科感染者和HIV成人感染者的治疗。


TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时可改善肾功能和骨骼方面参数。Viread也是一种新型NRTI药物,目前被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗,该药在2014年的销售额达到了11亿美元。而TAF有望取代TDF,成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者地位的又一利器。


值得一提的是,吉利德在去年底豪掷1.25亿美元入手一张优先审评券(PRV),而这张券在上月初用在了R/F/TAF在美国的监管审查方面。在向FDA提交的R/F/TAF新药申请(NDA)中,吉利德寻求批准用于12岁及以上儿科及成人HIV-1感染者的治疗。这张优先审评券将使R/F/TAF的审查周期由常规的10个月缩短至6个月,有望使这种三合一HIV新药提前4个月获批上市,造福美国的艾滋病(AIDS)患者。


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