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药品审评审批,速度应服从质量

药品审评速度慢、积压申请多的背后,不仅仅是审评方面的问题,更亟待管理制度的完善。药品审批制度改革不能只在时间上做文章,还必须在提高质量上下功夫。同时,必须加强对审批环节的监管,严防滋生新的“关门审批”、“吃拿卡要”等腐败行为。

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日前,国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求严格控制市场供大于求药品的审批,争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。这意味着药品注册申报积压严重、一些创新药品上市审批时间过长的问题,将得到解决。


2006年以后,我国药品审批陡然转入“堵车模式”。申万宏源的行业研究资料显示,2011年到2014年,我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月增加到42个月,中国药企的等待时间是美国的3倍以上。


药品审评积压有多方面原因。


一方面,企业发展很快,但是产业基础比较薄弱,低水平重复现象严重。在待审的21000个品种中,90%是仿制药。仿制药的国家标准低,申报量大,重复率严重。去年9月,国家食药监总局发布《关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告》,选出50个已上市或申报注册的药品品种;两个月后,又发布了第二批过度重复品种44个。


另一方面,企业申报质量不高,审批的技术人员和经费严重不足。国家食药监总局公布的《2014年度药品审评报告》显示,2014年食药监总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评,较2013年的完成量增加了12.9%。与此同时,待审任务仍积压18597件,较2013年待审任务总量又增加了4362个。另外,新药审批的必备条件是,必须要有临床1至3期的试验结果。但目前申报的新药临床试验数据和信息中造假问题严重,尚未得到有效遏制。


因此,药品审评速度慢、积压申请多的背后,已不仅仅是审评方面的问题,更亟待管理制度的完善。药品审批有其科学规律,一味图快,有可能揠苗助长,不利于保障公众的健康和生命。药品审批制度改革不能只在时间上做文章,还必须在提高质量上下功夫。此次《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的核心非常明确,就是提高药品质量,通过改革实现上市产品的有效性、安全性、质量可控性,力争达到国际先进水平,满足公众用药需求。


笔者认为,要解决审评效率低下的问题,可以充分利用社会、院校资源,从相关技术单位和省局借用或聘用技术人员。同时,应着重解决盲目仿制、重复申请以及临床试验数据造假的问题,确保药品质量。更为关键的是,必须加强对审批环节的监管,既要建立科学、合理、严格的审批审评机制体制,也要严防滋生新的“关门审批”、“吃拿卡要”等腐败行为。唯有如此,药品审批制度改革的红利才有望惠及全体民众。

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