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取消GMP认证!20家药企试点

昨日(8月26日),国家食药监总局(CFDA)的官方网站第二条刊登了这样一条新闻:国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。 一个信息系统的中标公告缘何被如此重视?在跟着我们浏览完附件所列的内容后,您可能就明白了。

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GMP认证取消要开始试点


在浏览完招标文件后,我们发现国家局一系列的放权,其中引人关注的是关于GMP监管(试点)。这预示着国家对药企认证监管的重大变革终于要一一落到实处。


中国一贯的逻辑是先试点,纠错,成熟后再大范围的推广,那么对于监管试点有哪些内容呢?从试点我们可以清楚勾勒出国家局放权基本脉络。


从中标文件上看,其中技术要求里面,即国家局打算要实现的目标里面提到:建设基于监测分析平台的配药剂量监管(试点)、GLP 监管(试点)、GCP 监管(试点)、GMP 监管(试点)、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7 个子系统。


从文件表述上来看,配药剂量监管应该是合理用药的内容,需要重点关注的是GLP、GCP和GMP监管试点。


经咨询业内人士,GLP、GCP主要是关于药品临床实验机构认证的监管,从试点来看,未来国家局将逐步取消临床实验机构的监管,未来药企做临床实验可以自己去挑选临床实验机构,再结合目前药品审批制度的改革,临床实验数据自查,那么,未来临床实验有问题,药企要自己承担责任了。一旦数据出现问题,怪谁啊?告别了对临床实验机构的审批后,国家局已经没有责任了,要怪只能怪药企自己了,没有挑选好临床实验机构啊。药企身上的责任更重了。


其次就GMP认证取消。GMP认证取消,国家局早已放出风声,最新消息称,国家局副局长吴浈在最近的一次的会议中也明确表示未来要取消GMP认证,国家局由认证变成监管,即对药企按照GMP标准进行监管。这次招标文件中提出试点监管系统,显然国家已经在取消认证采取推进行动。


20家药企先行试点


招标文件同时还要求,依据“整体规划,试点先行”的原则,选择具有 GLP、GCP 认证的各5 家单位作为试点单位,对其在药品研制和临床试验过程进行监控;选择吉林省境内的20 家信息化基础较好的药品生产企业为试点,对其进行不定期的药品生产非现场监管。


至于GLP、GCP的试点单位招标文件并不太清楚,但是GMP认证取消的试点可说是相当明确了,吉林20家信息化基础较好的药企,依据这些条件,估计不少人都可以猜出有哪些家了。


按照招标文件,此标完成的时间是5个月,即今年的12月26日要完成,可以说时间非常快速,建成系统后,学习使用系统然后上马系统,预计试点工作的开展也应该是很快的事情。开展试点后,在对试点情况进行总结,我们推测至少要一年的时间,如果试点进展良好,是扩大试点范围还是直接全国推广,这个就不得而知了。 


监管5大目标


在放权的同时,国家局的同时也在加强监管力度,监管重点还包括,建设基于行政执法平台的行政许可作业、广告监督等2 个子系统;建设基于政务公开平台的药品认证查询、药品监管码查询、药效禁忌告知等3 个子系统;建设基于社会应急平台的药品强制召回、药品紧急调配等2 个子系统;建设基于内部管理平台的日常办公子系统和数据标准管理子系统。国家药品监管信息系统一期工程(以下简称“一期工程”)的总体目标中提到:利用信息技术,辅助解决在药品研制、生产、流通、使用各环节中存在的安全问题,确保人民群众的用药安全有效。从上面所列的内容来看,这并不是空泛的目标。


具体目标是:


1、通过建立行政许可系统,利用信息技术实现对行政许可业务的信息化管理,保证99%以上的行政许可事项能在规定的时间内做出审批结论,100%的实现行政许可审批工作的公开透明。


2、通过建立药品流通监管系统,对药品流通和销售实施最严格的市场准入和作业监督,保证99%的药品流通痕迹被完整的保存,保证100%的非法药品无法进入合法的流通市场,让假药事件在药品安全事件中的比重下降到3%,同时为公众提供真伪鉴别服务。


3、以药品流通监管系统为基础,通过建立社会应急系统,一旦发生由假劣药品引发的药品安全事件,能尽快召回假劣药品,控制事态发展,最大限度的减少药品安全事件给人民生命健康带来的损失,保证99%以上的药品在流通渠道中可即时追踪,发生药品安全事件后,限期药品召回率超过95%,案发后事故新增率低于1%。


4、通过建立劣药和问题药控制系统、药品误用与不合理使用告知系统,让劣药无法走出药厂,让问题药无法投入生产,让药物误用和不合理使用远离消费者,保证药品研究、生产合规性高于98%,药品误用率降低90%,不合理用药事件发生率降低90%以上。


5、通过建立决策支持系统,为国家食品药品监督管理总局制定药品监管政策提供辅助决策支持服务。


从上面我们标注的重点词汇看出,国家信息系统的建设主要还是为了四个最严:最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,99%药品在流通渠道中即时追踪,限期召回率超过95%。还有让劣药和问题药无法走出药厂,远离消费者等等,都是这四个最严的具体体现。


大家还记得今年年初时,国家局发布第一条政令就是让所有药品年内入网。而这个合同的完成日期是今年12月25日,系统完成后,虽然安装运行还需要一定的时间,但是可以相信的系统完成后,药监局信息化监管能力将大大提高,二者的对接未来100%的非法药品无法进入合法的流通市场、9%以上的药品在流通渠道中可即时追踪等目标将有望达成。


国家局监管体制大改革已经要到来了,你做好准备了吗?


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