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安进向FDA提交新型拟钙剂etelcalcetide新药申请

安进(Amgen)近日宣布已向FDA提交了甲状旁腺功能亢进(SHPT,简称继发性甲旁亢)治疗药物etelcalcetide(前称AMG416)的新药申请(NDA),寻求批准用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者继发性甲旁亢(SHPT)的治疗。

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如果获批,etelcalcetide将成为首个在每次透析结束时可通过静脉注射给药的拟钙剂。在今年2月公布的一项头对头III期研究中,etelcalcetide轻松击败安进自身已上市产品Sensipar(cinacalcet,西那卡塞),该药是FDA批准用于接受透析治疗的慢性肾病成人患者治疗SHPT的首个口服拟钙剂。业界对etelcalcetide十分看好,认为该药将成为安进的又一款重磅产品,年销售额将超过10亿美元。


etelcalcetide新药申请(NDA)的提交,是基于3个III期临床研究的数据,其中2个为安慰剂对照研究,另一个为etelcalcetide与Sensipar(cinacalcet,西那卡塞)的头对头研究,这3个研究均达到了主要终点。


继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT,简称继发性甲旁亢),是指在慢性肾功能不全、肠吸收不良综合征、Fanconi综合征和肾小管酸中毒、维生素D缺乏或抵抗以及妊娠、哺乳等情况下,甲状旁腺长期受到低血钙、低血镁或高血磷的刺激而分泌过量的甲状旁腺激素(PTH),以提高血钙、血镁和降低血磷的一种慢性代偿性临床表现,长期的甲状旁腺增生最终导致形成功能自主的腺瘤。


etelcalcetide是一种新颖的拟钙剂(calcimimetic agent),能够抑制甲状旁腺激素(PTH)的分泌,目前正开发用于接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者继发性甲旁亢(SHPT)的治疗,在患者每次透析结束后每周三次静脉注射给药。


继发性甲旁亢(SHPT)是接受透析治疗的CKD患者中一种常见且严重的代偿失调疾病。目前已知,持续升高的甲状旁腺激素(PTH)与CKD患者的关键临床结局相关。etelcalcetide可结合并激活甲状旁腺上的钙敏感受体,实现甲状旁腺激素(PTH)水平的降低。


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