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干细胞临床研究管理办法发布 将保护受试者权益

国家卫计委、国家食药监总局近日联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》,这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件。

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干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,在一定条件下可以分化成多种功能细胞,干细胞研究近年来给某些疑难疾病的有效治疗带来了希望,但同时也出现了一些问题。国家卫计委相关负责人介绍说:


国家卫计委相关负责人:在干细胞研究和转化应用快速发展的同时,也出现了一些问题,如机构逐利倾向明显,收取高额费用;干细胞制备标准不统一,质量存在严重隐患等问题;又由于缺乏有效学术、伦理审查和知情同意,使受试者权益难以保障。一些逃避政府监管、缺乏临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止。制定相关管理办法,规范干细胞临床研究,充分保护受试者权益势在必行。


《管理办法》明确,从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件,医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。


国家卫计委相关负责人:在临床研究过程中,所有关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份,保存至临床研究结束后30年。干细胞制剂的追踪资料也要从最后处理之日起保存至少30年。


针对受试者的权益保护问题,《管理办法》提出临床研究应当遵循科学、规范、公开、符合伦理的原则。对风险较高的项目,研究机构应当采取有效措施进行重点监管,并通过购买第三方保险,对于发生与研究相关的损害进行补偿。


国家卫计委相关负责人:如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件,如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡,或必须接受医疗抢救的情况,研究人员应当立刻停止临床研究。


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