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江苏物价局对无创产前基因检测标价:2210元/次

无创产前基因检测(NIPT)技术是将基因检测应用于胎儿DNA检测的先进技术。目前国内NIPT主要检测常见的三大染色体疾病:T21染色体异常(唐氏综合征),T18染色体异常(爱德华氏综合征)和T13染色体异常(帕陶氏综合征)。作为新兴产业,从国家政府到临床应用医院,对NIPT检测的资质、质量标准,甚至伦理考究都一直处于“三思而行”的状态。

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2015年8月7日,江苏省物价局、江苏省卫生和计划生育委员会、江苏省人力资源和社会保障厅联合出台《核定部分医疗服务项目价格的通知》。通知依据《江苏省新增医疗服务项目价格管理办法》、《关于新增和完善医疗服务价格项目的通知》,经过成本审核,对部分医疗服务项目及价格进行了制定和完善。其中,将胎儿软色体非整倍体无创基因检测划分为丙类收费等级,规定每次检测2210元的收费标准。本通知将于2015年8月25日起执行。


政府态度:先叫停再试点最终放行


对无创产前检测技术明码标价,这为其得到政府许可、安全进入市场迈出了一大步。但是需要注意的是,目前这项检测技术仅限符合《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范(试行)》实验室,且获得卫生计生委高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点单位开展。政府机构对于基因检测技术的“慎行”可以追溯到去年年初:


早在2014年2月14日,国家药物和食品监督管理局(CFDA)联合卫计委颁布《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》,一纸文书“叫停”了任何医疗机构对基因测序在临床上的应用。这则通知的初衷是拨乱反正,规范产前基因检测在内的各类基因测序产品在医疗领域的有秩序、有保证、有保障的应用。


“叫停令”旨在抓规范,随后,卫计委顺应市场需求、跟进措施,从2014年12月到2015年3月,前后批准了共计108家产前诊断机构作为试点单位。这一举措推动了政府对基因检测行业的监控。


2015年6月8日,发改委发布《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》,强调重点发展基因检测在内的新型医疗技术,并将其列入“新型健康技术惠民工程”,预计三年时间内建成30个基因检测技术应用示范中心,大力推进基因检测产业的临床应用。


紧接发改委之后,2015年7月2日,卫计委出台《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》,取消第三类技术临床应用的准入审批。这里的第三类医疗技术包括基因测序诊断产品。卫计委的简政放权,让108家试点单位失去试点地位,不再独享特权,为基因测序产业打开了快速发展的局面。


NIPT定价局面和前景


继一系列促进基因检测技术大力发展政策的出台后,江苏省物价核定定价的通知顺应形势出台。这一举措说明包括无创产前基因检测在内的基因测序产业迎来市场认可。不过,作为一种筛查手段,因为医疗机构技术水平、孕妇个体检查项目等差异,目前NIPT全国价格尚没有统一定价。


在美国,个人自费进行NIPT的费用从295到1700美元不等。LifeCodexx作为欧洲唯一一家获得NIPT资格认证的公司,其检测费用是985欧元。在中国,随着技术的更新、同行的竞争,测序技术的成本呈现逐年下降趋势。此外,NIPT价格还受到市场规模和运作的宏观调控。据记者调查,目前,除了江苏省,广东省于2014年在医疗服务项目价格中对胎儿21-三体综合症基因检测筛查项目进行标价:每次1705元。这与华大医学对无创产前检测价格(1700元)一致。北京、天津、上海、浙江等发达地区暂未对NIPT出台标价政策。


目前,NIPT还局限在试点单位进行,但是明码标价,既保证了临床应用的安全和有效,也维护了消费者的合法权益。从MPSS到NGS,NIPT凭借其技术优势,在政策越来越放宽的背景下,终将朝着更合理、成熟的方向发展。

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