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食药监总局:严查药品临床试验数据造假

20日从食药监总局获悉,为杜绝药品注册申报造假行为,食药监总局日前发布公告称,将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假情形,将及时立案调查,调查结果向社会公开,并追究申请人、临床试验机构等方面的责任。

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公告指出,申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整的问题,可以主动撤回注册申请。8月25日前未提交自查报告和真实性承诺的,食药监总局将视为其临床试验数据真实性存疑,对其注册申请不予批准,并公布该企业和品种名单。同时,食药监总局还将开展核查工作,在核查中发现临床试验数据不完整、不能足以证明药品的有效性和安全性的,其注册申请将不予批准。


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