行业资讯 > 最新资讯 > 政策法规

CFDA杀鸡骇猴,三款进口药品被停止进口

最近CFDA动作不断,特别是8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,更让业内人士清晰了解了CFDA未来对药品、器械监管的思路:严格审评、大浪淘沙、鼓励创新。对于业内等待、观望的企业而言,更应早下决心,及早应对。

1.jpg

近日3款进口药品被CFDA叫停不无“杀鸡骇猴”的味道。根据通告,德国爱活大药厂的爱活胆通实际生产工艺与注册申报工艺不一致,德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)实际处方与注册申报处方不一致,美国库比斯特制药有限公司在接到检查通知后,企业提出生产场地变更,不能实现对原生产场地的检查。具体如下:


一、德国爱活大药厂的爱活胆通实际生产工艺与注册申报工艺不一致,同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证,不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百三十九条的要求,违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。


二、德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)的实际处方与注册申报处方不一致,工厂留存的生产记录未能说明原料“标准桃金娘油”的原料来源,不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百六十一条的要求,违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。


三、美国库比斯特制药有限公司在接到检查通知后,企业提出生产场地变更,不能实现对原生产场地的检查。对新生产场地注射用达托霉素生产过程进行现场检查,发现其培养基模拟灌装试验方案、灌装操作区和洁净区的控制存在缺陷,不符合《药品生产质量管理规范》无菌药品附录第四十七条、第三十四条、第三十八条、第五十九条的要求,违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。


热门排行

推荐阅读

回到顶部