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勃林格COPD药物Spiolto Respimat大幅改善患者生活质量

继今年5月底拿到FDA批文之后,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)慢性阻塞性肺病(COPD)复方新药Spiolto Respimat(tiotropium/olodaterol)在上月初也顺利拿到了欧盟的批文。

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近日,该公司进一步公布了该药2个IIIb期研究(OTEMTO-1,-2)的最新数据,与安慰剂相比,Spiolto Respimat使COPD患者的生活质量实现临床意义的改善。这些改善将为COPD患者的日常生活带来实质性的不同,使其保持更独立的生活,例如能够无需中途停歇的上楼、外出与朋友社交或很轻松的洗衣服等等。更为重要的是,COPD患者自我感觉生活的更好了,这将有助于患者以更积极的态度来管理疾病,尽可能长久的避免COPD的恶性循环。


对于COPD患者而言,相比其他症状,呼吸困难严重限制了患者保持活动的能力,并对其日常生活带来很大的负面影响。由于尚无药物能够治愈COPD,因此提高生活质量成为治疗COPD的一个主要目标。


COPD患者的生活质量采用SGRQ测量,SGRQ得分降低4分即被认为具有临床意义。此次公布的2项OTEMTO研究数据显示,与安慰剂相比,Spiolto Respimat使SGRQ总得分降低4.67分,同时也使呼吸困难实现了临床意义的改善(TDI得分改善1.62分),反映了患者在生活质量方面的受益。此外,与Spiriva(思力华)相比,Spiolto Respimat使COPD患者的肺功能、呼吸困难、生活质量方面取得了持续的改善。


Spiriva(思力华,tiotropium)是勃林格殷格翰最畅销的产品,上市时间超过10年,该药也是全球最畅销的COPD维持疗法,在2014年的全球销售额高达35亿美元。然而,随着COPD临床治疗由单药向复方的转移,Spiriva正面临着日益激烈的竞争,同时该药的美国专利也将于2018年到期。Spiolto Respimat被开发作为Spiriva的后继产品,该药在全球主要市场的上市,将进一步延续Spiriva的专营权,同时保持勃林格殷格翰在呼吸治疗领域的领先地位。


在美国市场,Spiolto Respimat是继葛兰素史克COPD复方药物Anoro Ellipta之后上市的第二款LAMA/LABA复方产品;在未来,随着诺华LAMA/LABA复方产品Ultibro Breezhaler的预期上市,美国市场中COPD领域的竞争将进一步加剧。


相比美国市场,欧洲市场的竞争更为激烈,目前Anoro Ellipta和Ultibro Breezhaler均已在欧洲上市,而Spiolto Respimat上月在欧洲的上市,也标志着三大巨头在该领域正式短兵相接。此次公布的新数据,将迎合纳税人对临床预后数据的需求,进一步增强勃林格Spiolto Respimat的市场竞争力。


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