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Esperion治疗心血管疾病新药获FDA加速审批 市场信心大振

心血管疾病已经成为威胁人类健康的头号心腹大患。时至今日,科学家们仍然没有完全弄清这类疾病的发病机制。不过,近年来研究表明低密度脂蛋白(LDL)与这类疾病的发作有重要关系。因此,许多生物医药巨头如安进、赛诺菲等都纷纷投入了这一领域。

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最近,Esperion公司开发的ETC-1002的临床研究就取得了重大进展,FDA也因此对其大开绿灯并同意加速该药物的上市进程。受此利好消息刺激,公司股价飙升10%以上。


此前投资者和分析人士一直都在担心FDA对ETC-1002的态度,因为最新的PCSK9药物(如Regeneron和赛诺菲的Praluent)在降低LDL方面效果要好于ETC-1002。不过,此次FDA对ETC-1002青睐有加也使Esperion公司松了一口气。尽管在疗效上稍有不如,ETC-1002仍然有自己的优势,首先ETC-1002的价格要远低于PCSK9药物,因此对消费者有一定的吸引力;其次,作为一种口服药物,ETC-1002的给药方式更简单。因此,分析人士预计这一药物可以在PCSK9药物阻击下占据一定的市场份额。


在之前进行的一项临床二期研究中,ETC-1002成功达到了首要终点。ETC-1002药物组患者的LDL水平比基准线降低了21%,而安慰剂组则升高了3%。这一结果极大振奋了研究人员。在随后与FDA工作人员进行讨论后,Esperion公司表示FDA对该药物的疗效印象深刻,并同意该药物可以不经过长期心血管结果研究(CVOT)即可获批上市在小范围患者群体中使用,待CVOT研究完成后再扩大相应的适应症人群。这就意味着ETC-1002需要的审批时间将大大缩短。


根据Esperion公司提供的消息,ETC-1002将会首先用于治疗患有杂合家族性高胆固醇血症HeFH以及临床动脉粥样硬化性心血管疾病ASCVD的患者群体,据统计美国有900万人患有这两种疾病。


Esperion公司还表示,公司将招募4000名志愿者进行ETC-1002临床三期研究,该研究预计将于今年晚些时候启动。


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