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诺华抗癌药Odomzo获欧盟批准治疗局部晚期基底细胞癌

继7月底获得美国FDA批准之后,瑞士制药巨头诺华(Novartis)开发的抗癌药Odomzo(sonidegib,200mg)近日再获欧盟批准,用于不适合手术治疗或放射治疗的局部晚期基底细胞癌(laBCC)成人患者的治疗。此前,Odomzo已获得澳大利亚和瑞士批准,并于今年6月25日获得欧盟CHMP建议批准的积极意见。

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基底细胞癌(BCC)是一种最常见的皮肤癌,约占非黑色素瘤皮肤癌的80%以上,该病常发于头颈部,鼻子是最常见部位。局部晚期是指BCC从最初部位扩散至附近组织,可导致高度毁容,从身体和精神双方面对患者带来严重影响。晚期BCC约占BCC病例的1-10%。尽管BCC通常可在早期阶段确诊并治疗,但约3%的患者在治疗5年后病情复发。由于人口老龄化、紫外线暴露增加等因素,BCC的发病率每年上升10%左右,该病在全球范围内的发病率预计在0.003%-0.55%。


尽管BCC很少发展为晚期,但一旦进展到这一阶段几乎没有治疗选择。Odomzo将为局部晚期BCC群体提供一种新的非侵入性治疗方案,为这类患者带来新的生活希望。


Odomzo的获批,是基于一项国际多中心随机双盲II期BOLT研究中所取得的可持续的客观缓解率(ORR)数据。该研究在不适合局部治疗的局部晚期基底细胞癌(laBCC)或转移性基底细胞癌(mBCC)成人患者中开展,评估了Odomzo 200mg和800mg剂量的疗效和安全性。


经中心审查委员会评定的数据显示,200mg剂量组客观缓解率(ORR)为56%,其中完全缓解率(CR)为5%,部分缓解率(PR)为52%;经研究人员评定的数据显示ORR为71%,其中CR占9%,PR占62%。目前,中位缓解持续时间尚未达到。中心审查委员会评定的中位无进展生存期为22个月,研究人员评定的无进展生存期为19个月。此外,无证据表明800mg剂量组ORR数据好于200mg剂量组。


Odomzo(sonidegib,原名LDE225)是一种口服选择性Smoothened(SMO)抑制剂。SMO是一种7次跨膜蛋白,调控Hedgehog(Hh)信号通路,该通路在干细胞维持、组织修复、晚期基底细胞癌中发挥关键作用。目前,诺华正在调查sonidegib用于多种疾病的治疗,包括骨髓纤维化、白血病及实体瘤(如胰腺癌、乳腺癌和非小细胞肺癌)。


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