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FDA批准首个低剂量CT肺癌筛查方案用于高危人群的早期筛查

GE医疗近日宣布,该公司开发的低剂量计算机断层扫描(LDCT)肺癌筛查方案(LCS)获得美国FDA批准,这也是FDA批准用于肺癌高危群体筛查的首个低剂量CT解决方案。此次批准同时也标志着FDA首次批准将CT设备用于疾病的筛查。

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此前,美国预防服务工作组(USPSTF)和医疗保险及医疗补助服务中心(CMS)已推荐符合条件的人群每年进行低剂量CT筛查,同时低剂量CT应作为常规肺癌筛查项目。此外,美国Medicare也已批准低剂量CT肺癌筛查在高危患者中的保险报销政策。


在美国,肺癌是第三大常见癌症类型,也是导致癌症死亡的最主要原因。肺癌死亡病例几乎是女性乳腺癌死亡病例的2倍,是男性前列腺癌死亡病例的3倍。肺癌的生存率与首次诊断时的疾病阶段高度相关。在所有癌症类型中,肺癌的总体5年生存率最低,仅为17%;若能在疾病的早期阶段确诊,则5年生存率将大幅提升,达到54%。然而,目前仅有15%的肺癌病例在早期阶段确诊。


早期确诊和早期治疗与患者的生存紧密相关。采用低剂量CT对肺癌高危群体进行定期(每年)的早期筛查,有望提高早期肺癌的确诊率,改善高危个体的预后和治疗,同时有望大幅降低肺癌相关的死人数。


一项具有里程碑意义的全国肺癌筛查试验(NLST)在美国33个医疗机构开展,涉及超过5.3万例肺癌高危老年个体。其中,一半的参与者采用低剂量CT(LDCT)进行筛查,另一半采用胸部X射线进行筛查。数据显示,与胸部X射线筛查相比,低剂量CT(LDCT)筛查使肺癌死亡率下降20%。此外,低剂量CT筛查也使全因死亡率显著降低6.7%。


目前,GE医疗正在努力扩大其成像业务的市场深度。该公司在今年早些时候表示将在2015年进一步增加研发经费。今年5月,GE医疗与医疗巨头雅培(Abbott)达成战略合作,开发新技术加快心脏节律疾病的诊断。今年6月,GE医疗推出了一款基于云的管理系统,跟踪其CT系统的实际水平辐射剂量数据。此次FDA批准低剂量CT(LDCT)肺癌筛查方案(LCS),将进一步扩大该公司在诊断成像领域的影响力。


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