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CFDA药审新令:坚决淘汰落后产能,全力为创新让路

今天国务院正式下发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》),国家食品药品监督管理总局副局长吴浈也在随后的新闻发布会上解读了新政。笔者看了中国网直播的全文,没有客套词,大部分属于大实话。

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吴浈称这次改革是综合改革,而不是头痛医头,脚痛医脚,这点也恰恰是《意见》的亮点。中国制药工业这几十年走过来,靠小米加步枪的确解决了社会发展初期的药品短缺问题,但是站在今天中国经济产业升级的关口看,中国制药业还徘徊在1.0的泥潭。整合小杂乱的业态,用更高标准淘汰落后产能,将制药业从公关营销导向扭转到研发创新导向,这天早晚都会到来。


加速处理注册审批积压,淘汰落后产能


这些年,在大大小小各种场合,CFDA因为新药审批过慢的事情已经被吐槽的耳朵长茧了。前段时间还有媒体写文章说,一个国产新药的审批要等16年,简直等的老板都要下台了。


注册审批积压有多严重?为什么会积压?吴浈给大家列了一组数字:现在在审的药品有21000个品种,90%是化药仿制药。再进一步举例,其中8个品种,有100多家企业在申报;有23个品种,50~99家在申报;89个品种重复申报企业有20~49家;目前全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个,但真正在市场上销售的只有5万多个批文,也就是说,有三分之二的批文处于沉睡状态。


上面的数字其实从侧面展示了中国药品审批的生态:大量重复申报的仿制品种挤占了非常宝贵的审批资源,同时放出去的批文又有大量处于沉睡状态。


为什么会这样?中国医药工业发展的历史的确不长,早期也没有资本扶持,只能靠低质量的仿制药起家。低门槛必然导致粗暴竞争,再加上后期体制原因,很多企业把心思花在打点渠道和政府关系上,更无心做研发。所以就导致大家一窝蜂地仿一个药,一窝蜂地挤批文,拼了命的在各地圈市场。为了赶时间,很多企业药品做个差不多就报批,临床数据也马马虎虎,于是来来回回折腾。


当然这事儿也不能全怪报批的数量多,整个审批流程不透明,CFDA审评人员数量太少也是客观原因。


吴浈说,目前总局一年接到的报批是8000~10000件,但是审评人员只有120人。和业界楷模FDA比一下,人仅化学药品审评就有5000人,而每年承担的审批品种只有3000个。


你可能会说,人少招人啊!但是真不好招,药审需要很强的专业性,同时也需要经验,培养周期很长,同时,吴浈也提到,目前我国药审人员的待遇普遍比较低,“我们曾经做过了解,现役的审评人员和同类人员比较,薪资大概只是人家的1/5到1/10”。这种情况下招人不容易,留人都难。


目前CFDA给的目标是:在2016年,初步消除积压;到2017年,年度进出平衡;2018年,按时限完成审评。至于怎么做,吴浈表示,将在“九个不批准,五个加快”的基础上,改变机制,用社会化的理念解决人员不足的问题。“借助社会资源,包括一些科研机构、高等院校,以及药监系统的现有审评人员,把资源调动起来,我们完全可以通过购买服务的方式,把一些技术力量集中到我们这里来。”


仿制药一致性评价:用10年时间补课


仿制药一致性评价是一个老生常谈的话题,“十二五”规划里也明确提出对2007年以前上市的产品开展评价。为什么要以2007年为节点呢?因为这一年国家颁布了新的药品注册管理办法。


在此之前,仿制药是按照同类仿制药的国家标准进行对照的,有点“掺水之后再掺水”的意思。同时,2000年以前,药品都是由各省审批,所以各地标准高低宽严都不一致。而新的药品注册管理办法要求,仿制药需要按照原研药对照,”所以仿制药质量和原研药已经差距不大了”。


也就是说,目前正在进行的仿制药一致性评价是针对2007年以前上市的药品,属于补课。所以这事儿做起来就比较难,其一是,这批药的原研药都是好几十年前的药了,如果原研不生产了怎么办呢?CFDA给的答案是找标杆。“如果找不到原研,那你找国际公认的这个产品的国际先进,拿它来做对照。”


第二,要不要重新做临床?吴浈给出的解释是,“我们的想法是,体外试验是基础,鼓励做体内试验。体外就是做溶出度实验,溶出度曲线和原研一样的话,我们视同体内等效,这种方法就很简单。但如果说体内溶出度没有条件做,就必须做生物等效,做生物等效是最能证明这个药有效无效和疗效相等的一个重要渠道。”


第三,企业到底有没有积极性做?因为产品早都获批上市了,企业凭什么做?CFDA给的答案是,会想办法从利益角度激励企业主动去做,让大家从中获得好处,比如让仿制药一致性评价成为一种新的标准,在招标过程中更有优势等等。


“一句话,谁做这个事情,谁就受益。”目前CFDA也已经给出了整个一致性评价的时间表:在2018年之前完成基本药物目录里规定产品的一致性评价,同时推进基本药物目录以外的产品做一致性评价,”争取用8~10年,让上市产品的质量得到全面提高。“


一切为创新让道,不创新就会“受歧视”


《意见》里最受外资药企关注的应该是“创新药加速审批”。那么具体如何加速呢?CFDA给了三条原则,同时表示近期会出台一个加速审批的征求意见稿。


第一,将原来创新药品特殊评审的范围扩大一些,将临床急需,亟待创新的药物都纳入;第二就是优先,“我们一定给他单独排队,单开窗口,组织专人开展审评,也就是说,缩短它的排队时间,让它能够尽早地开展研究”;第三,解决服务问题,让创新在审批环节少走弯路,少浪费资源,提高成功率。


“我们提出来,对创新产品有一套服务体系,包括咨询,包括允许在研制过程当中不断修改完善,补充资料,仿制药就不允许的。”(你看不创新就要被歧视啊!)


其实这件事情从本质上看,是CFDA全面调整了对创新的态度。以前不管是什么新药,不管多牛,必须在其他国家上市之后,才能开始在中国做上市前的临床试验。之前大家将这种行为理解为“对国民的保护”,换种方式看对监管者也是风险最小化。而现在FDA的态度是:欢迎创新药第一站来中国,欢迎国际多中心临床试验。 


除此之外,在创新方面还有另外一个亮点:将试点上市许可持有人制度。之前我国的药品批文都是和药品工业企业资质绑定的,如果你是一个科研组织,研发出了某种新药,要么卖给企业,要么投资建厂,没有第三条路。卖给企业是一锤子买卖,很多科研人员不甘心,也不利于持续创新;而要投资建厂其实有点浪费资源,因为中国制药业目前看来硬件资源已经过剩了。


吴浈解释,“现在实行上市许可持有人制度,使得我们的科研人员、科研机构在创新活动过程当中拥有产品的所有权,只要他拥有了所有权,就可以把这种产品变成资本,而不简简单单是商品,而是资本,可以入股,可以投资,也可以委托生产。这样的话,使得创新的活力大大提升。”


CFDA表示,要施行这项制度,还要出台一些相应的管理制度和配套政策。目前国家局正在制定关于上市许可持有人制度试点的方案,由于这项制度涉及现行法律和规章的调整与修改,因此需要按程序报请全国人大授权之后,再在一些产品范围内开展试点。


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