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FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda一线治疗黑色素瘤优先审查资格

美国制药巨头默沙东(Merck & Co)在研PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)近日在监管方面收获喜讯,FDA已受理并授予Keytruda一线治疗晚期(不可切除性或转移性)黑色素瘤的优先审查资格,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2015年12月19日。

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而在上周,FDA推迟百时美施贵宝(BMS)在研PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)一线治疗晚期黑色素瘤的PDUFA目标日期至2015年11月27日。这也意味着,在美国市场中,一线治疗晚期黑色素瘤方面,Keytruda有望仅落后Opdivo 3周左右,FDA此举将使2大巨头在黑色素瘤治疗领域几乎齐头并进。


Keytruda于2014年9月获FDA批准,是美国市场中首个PD-1免疫疗法,一季度销售额实现8300万美元,Opdivo于2014年12月获FDA批准,一季度销售额为4000万美元。不过,Opdivo在今年3月获FDA超快速批准非小细胞肺癌(NSCLC)适应症,到第二季度销售额成功实现反超,达到了1.22亿美元,而Keytruda二季度销售额为1.11亿美元。


目前,百时美在PD-1/PD-L1免疫治疗领域远远领先其他竞争对手。但显然,默沙东另有其他想法。目前,FDA正在审查Keytruda的肺癌申请,有分析人士表示,该药初期的肺癌适用人群可能要比百时美Opdivo的肺癌适用人群要广,有望在肺癌市场给予Opdivo一个反击。结合Keytruda在一线治疗晚期黑色素瘤方面的迅速跟进,默沙东PD-1药物Keytruda的前景似乎一片光明。另外,Keytruda一线治疗黑色素瘤击败百时美免疫疗法Yervoy,也有望为默沙东带来更大的市场。


不过,百时美也有值得鼓吹的新数据:Opdivo+Yervoy一线治疗晚期黑色素瘤在高达22%的患者中实现完全缓解,将为晚期黑色素瘤提供一种极其重要的一线治疗选择;另外,Opdivo在一项肺癌研究中击败诺华抗癌药Afinitor,有望为Opdivo带来另一个潜在的适应症。


在百时美与默沙东激烈对抗的同时,PD-1/PD-L1领域的另一巨头罗氏也在奋起直追。就在上周,罗氏PD-L1免疫疗法atezolizumab在一项大型肺癌II期研究获得成功,该药之前已获得FDA的突破性药物资格。今年7月中旬,atezolizumab在一项膀胱癌关键II期研究也获得成功,有望成为近30年来转移性尿路上皮膀胱癌(UBC)领域的重大突破性治疗药物。


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