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2.1万件药品审批积压将在明年底消化

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今天表示,我国现在积压了2.1万件药品审批,将争取在2016年年底前消化完,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。

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吴浈表示,现在药品企业发展很快,但我国产业基础并不好,低水平重复建设严重。当前积压的2.1万个品种中90%是化药,其中80%是仿制药,水平不高,标准不高。门槛低,申报量就大。现有积压的药品审评审批中,8个品种就有100多家企业在申报,不仅重复占用了审评资源,批出去的产品在市场上也没有多大的价值。


“很多企业在资料还不完整的情况下就申报,甚至还有作假的情况,对这样的药品,监管不敢批。”吴浈说,因为企业申报的资料不规范、不完整,监管部门就会要求其不断补充材料,这样反反复复,造成审评时间拉长。药品审评是中央事权,但因为人力不够,又必须需要地方的支援,地方往往会受到干扰,造成把关不严。


参评人员数量太少是造成审评审批积压的另一个原因。据吴浈介绍,每年全国药品企业申报的药品达8000到1万件,但审评审批人员只有120人。这120人每年能完成4000到5000件的审评审批。


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