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FDA宣布将复方羟氢可待因作为儿童止痛药 使用者最小为11岁

复方羟氢可待因于1995年获FDA批准

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FDA于1995年12月12日批准OxyContin(复方羟氢可待因)用于治疗中度至重度疼痛。FDA批准了复方羟氢可待因的使用适应症:用于治疗需要长期应用麻醉剂的中度至重度疼痛病人。医师在开处方时必须考虑到一个重要因素,复方羟氢可待因治疗的是疼痛的程度,而不是引起疼痛症状的疾病。


复方羟氢可待因是普渡制药公司研制出来的一种特殊的控释制剂,可以持续12小时缓解中度至重度疼痛。复方羟氢可待因含有盐酸1,4-羟基二氢可待因酮(oxycodone HCl),1,4-羟基二氢可待因酮是一种类似吗啡具有潜在成瘾性的阿片类兴奋剂(opioid agonist),和吗啡及其他阿片类兴奋剂一样,极易引起滥用。因此对复方羟氢可待因的管理非常严格。


FDA宣布将复方羟氢可待因作为儿童止痛药,年限为11岁以上


目前唯一批准用于儿童止痛的药物是芬太尼透皮贴剂。但上周四,FDA宣布将复方羟氢可待因的使用年龄限制在11岁以上。


麻醉、镇痛以及成瘾产品领导者Sharon Hertz博士说,斯坦福康涅狄格Purdue Pharma(该药物的制造商)的研究支持了复方羟氢可待因在11岁至16岁的新儿科适应症,提供了复方羟氢可待因作为儿科止痛药的有用信息。


一直以来FDA对儿童使用复方羟氢可待因的管理都比较严格,不像成年人,儿童必须证明他们能容忍五天的20毫克二氢可待因酮剂量。我们总是担心孩子们的安全,特别是当他们生病需要药物的时候。复方羟氢可待因也许不是儿童止痛的首选药物,但数据显示,如果处理得当,复方羟氢可待因是安全的。


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