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江苏、广东、青海全面部署药物临床试验数据自查核查工作

江苏省

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近日,江苏省食品药品监督管理局召开全省药物临床试验数据自查核查工作视频会议。会议提出三项要求:


一要高度重视,迅速部署与落实。各地各有关单位要高度重视本次药物临床试验数据自查核查工作,增强工作的责任感和紧迫感,在细化实化上下功夫。


二要动真碰硬,严格开展自查与核查工作。要按照总局要求开展自查核查工作,按照申请人的属地管理职责,结合临床试验机构和日常监督检查情况,对于公告涉及的品种,按风险分析和既往检查等情况认真进行调查。


三要积极探索,完善长效监管机制。要以此次药物临床试验数据自查核查工作为契机,认真总结监管经验与监管规律,查找薄弱环节,堵塞监管漏洞,特别是深入研究落实企业主体责任、完善长效监管机制的有效途径和办法,进一步完善注册核查与日常监督检查相结合的工作机制,开展基于风险的注册核查,提高核查的针对性和有效性,建立“药物研究不良行为记录”制度,严厉打击和惩处违法造假的单位和责任人。


广东省


广东食品药品监督管理局召开全省药物临床试验数据自查核查动员部署工作会,传达总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》及会议精神,部署相关工作。


会议对做好药物临床试验数据自查核查工作提出三点要求:一是要高度重视药物临床试验数据自查核查工作,按照“四个最严”的要求开展工作。二是要狠抓工作落实,严格按照总局公告及其电视电话会议精神,做好全省临床试验数据自查核查工作。三是要确保工作成效,堵塞管理漏洞,持续提升药品注册管理质量。


会议强调,药品注册申请人及其合同研究组织、药物临床试验机构要严格执行总局117号公告,按照《药物临床试验质量管理规范》等要求,认真开展自查,按时上报总结,发现临床试验数据不真实、不完整情况主动提出撤回注册申请。


青海省


青海省食品药品监督管理局召开药物临床试验数据自查核查工作动员会,传达总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)和全国药物临床试验数据自查核查工作视频会议精神,对开展药物临床试验数据自查核查工作从自查内容、工作时限和工作要求等方面向药品注册申请人、药物临床试验机构分别提出具体要求。


会议要求,药品注册申请人和药物临床试验机构要通过此次自查核查工作,举一反三,建立长效机制,检查本单位在日常管理、各项制度落实情况方面存在的问题、在药品试验环节、注册环节是否依法依规进行管理。要统一思想,提高认识,加强信息沟通,建立联系人制度。省局要做好药品注册申请人和药物临床试验机构服务工作,共同把此次药物临床试验数据自查核查工作按要求保质保量完成好。


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