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Sphingotec计划下个月在美国推出针对乳腺癌风险的蛋白质标记

该公司将提供一项测试,检测蛋白质proneurotesin(pro-NT)和proenkephalin(pro-ENK)的水平来预测健康女性中中期乳腺癌风险,该检测将在9月在相关实验室Innovative Diagnostic Laboratory 开始进行,该公司的美国子公司的总裁这样表示。

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该公司去年在欧洲推出了这项检测,Gonye表示,在欧洲其提供了几种不同的临床参考实验室和CE标记。她指出,该公司的商业模式是通过使用临床实验室和IVD检测公司,将其检测商业化,因此公司的主要精力放在了研究和发展标记物上。

  

Sphingotec是在2002年由其CEO Andreas Bergmann创建的,其之前是生物标记公司B.R.A.H.M.S.的创始人和首席研究官,该公司已经商业化了许多蛋白标记物,包括标记败血症的元降钙素,2009年,该公司被Thermo Fisher以4.7亿美元的价格收购。
  

Gonye表示,公司现在由私人进行资助,并大约有30名雇员,主要分成两个部分,一部分关注于急性疾病,如急性肾损伤的生物标记物,而另一部分关注于其他长期风险领域的预测,包括乳腺癌和心血管疾病。
  

乳腺癌是我们认识到其在风险预测方面没有基因因素的领域之一,”她说。“尽管BRCA对于基因风险的理解是一个重大的突破,但是由于遗传性导致的乳腺癌只占总数的5-10%。”

  

该公司和他的合作伙伴的研究员识别和验证了标记物,并通过一系列的研究鉴定了等离子体pro-NT水平与乳腺癌具有相关性,这一发现已经在2012年发表在了《American Medical》上。该研究检测了4632名志愿者的pro-NT水平。其还将pro-NT水平和糖尿病以及心血管疾病的风险增加联系在了一起。
  

在一项2014报告在《Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention》上的研究,研究人员在第二组人群中验证了他们的发现,该研究通过18240名人群中的1569名参与者获得了上述的结论。该工作同样发现,pro-NT的水平与乳腺癌的发病率具有显著相关性。
  

上个月,公司的研究人员在《 Journal of Clinical Oncology》发表了他们关于pro-ENK的发现,在这个实验中,他们在相同的两组中检测了pro-NT。他们发现,从马尔默预防项目中的1569名志愿者和马尔默节食和癌症研究的1929名志愿者中,pro-NT和乳腺癌都有强烈的相关性。
  

按商业化的要求,该测试提供了在未来5到7年内(病人年龄在63-73岁之间)或者十年内(病人年龄在53-63岁之间),对乳腺癌风险水平的评估。据该公司介绍,具有异常增高(对于pro-NT)和降低(对于pro-ENK)的标记水平的患者,相比较于正常标记物水平的女性,在这段时间内发展成乳腺癌的可能性高9倍。
  

Sphingotec基于上述三个研究,已经开始进入这个检测市场,但是该公司还需要进一步收集相关证据,包括一项由国家心脏,肺,血液研究所的女性健康倡议研究项目和有加州大学旧金山分校研究员Laura Esserman领导的一项约4000名志愿者参与的实验。
  

“我们队数据有信心,但是我们需要进行持续的研究,”他说。并且表示,该公司现在进行的测试主要是在欧洲人种中进行的,因此现在想要在更加多样化的种族中进行调查研究。
  

pro-NT和pro-ENK都是与生活方式相关的因素,如饮食和锻炼,因此我们可以对这些因素进行认为干扰。
  

“好消息是,不像你的基因,你可以改变这些标记物,因为它们是与压力,肥胖以及其他生活方式相关的,”她说。并且将增加运动或者增加乳房x光检测为例,建议基于pro-NT和pro-ENK水平的高风险患者进行干预治疗。
  

在符合其商业模式,即重点关注标记物研究并实现商业化,Sphingotec并咩有计划将其乳腺癌标记物通过美国食品和药物管理局的批准。相反,Gonye说,来自几家公司的要求已经出现了协议破坏者。
  

“一些实验室告诉我们,他们会喜欢我们的测试,但是他们希望我们能通过FDA的批准,我们离开了他们,因为这并不是我们开发这些组件和销售试剂的初衷,”她说。
  

虽然乳腺癌标记是当前公司的重心,但是Sphingotec也正在努力研发包括肾衰竭和心血管疾病等其他适应症。Goyye表示,将pro-ENK CE标记变为急性肾衰竭的生物标记物僵尸公司的下一个重点研究领域。
  

Sphingotec正在研究pro-ENK和生物标记的多肽(bio-ADM)作为急性肾损伤的标记物。Goney表示,该公司现在拥有约2000名患者的数据,利用这些数据对一系列当前肾脏标记物进行了比较,包括Astute Medical's Nephrocheck针对AKI的检测。
  

因为其主要集中在急性疾病领域,Sphingotec的目标是作为潜在的可以使用自动平台进行大规模IVD的公司。

  

“我们谈论每一个具有自动化平台的大公司,其都有十分可观的利益,”在谈到肾脏生物标记物的时候,她这样说道。


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