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甘精胰岛素 -300 或将开启糖尿病治疗新时代

目前为止,甘精胰岛素 100 个单位 /mL(Gla-100)已经成为近几十年糖尿病治疗的一个标准治疗方案,作为一种长效胰岛素,每天皮下注射一次就可以提供 24 小时胰岛素的需要量,同时还有较好的疗效和安全性。随着科研进一步发展,会不会有新型长效胰岛素替代 Gla-100 开启一个新时代呢?

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近期,针对这一问题,来自美国的 Dailey 和 Lavernia 两名研究人员通过对新型长效胰岛素——甘精胰岛素 300 个单位 /mL(Gla-300)进行药代动力学(PK)和药效学(PD)研究以及 EDITION 临床实验系列研究,发现 Gla-300 具有更强大的优势,并将相关文章通过同行评定,不久便会公之于众。


研究一:Gla-300 的 PK/PD 研究


通过随机双盲实验,分别给 1 型糖尿病的日本人和欧洲人给予单剂量 Gla-300,随着时间的推移,通过葡萄糖钳夹技术测量血清胰岛素浓度和葡萄糖输注率来描述 Gla-300 发挥作用的药代动力学和药效学特征。结果显示:与 Gla-100 相比,Gla-300 发挥作用的时间更长更稳定,体内最大浓度更低、损害更小,且由于血药浓度分布均匀因而药效更加持久稳定。


研究二:EDITION 临床试验系列研究


EDITION 系列临床试验是一项世界范围的多中心、开放性、随机试验。用于评估 Gal-300 对不同人群、不同类型糖尿病患者的效果和安全性。共有 2000 多名受试者参与,分为 Gla-300 组和 Gla-100 组,各组受试者给予 6 个月 Gla-300 或 Gla-100 基础胰岛素干预,期间正常给予餐时胰岛素和(或)口服降血糖药物治疗措施,并进行长达 1 年的研究。


研究主要终点事件:糖尿病患者血糖控制情况(糖化血红蛋白 HbA1c 的改变)。次要终点事件包括:糖尿病患者用药后,特别是从第 9 周到 6 个月期间(选取这一时间点是为了避免换药以后对低血糖带来的短暂影响),至少经历一次明确或严重夜间低血糖事件的百分比、患者体重增加程度以及基础胰岛素每日基础量的增加程度等。


试验结果如下:


(1)Gla-300 与 Gla-100 对血糖控制水平相当( HbA1c 的改变相当)


(2)Gla-300 能够更加持续稳定的维持高浓度血清胰岛素水平


(3)使用 Gla-300 的患者夜间低血糖和一天内任意时刻低血糖出现机率更低


(4)使用 Gla-300 的糖尿病患者体重增长更少


(5)Gla-300 给药时间更灵活,更方便


研究还发现,虽然 Gla-300 有以上优点,但也存在一些问题。如:试验结果证实 Gla-300 与 Gla-100 相比,随着时间的推移,前者基础用药的增加量比后者更大。这一现象具体原因还不清楚,有人认为与药物长期滞留于皮下,导致组织中灭活药物的酶大量增加有关。总之,对于 1 型或 2 型糖尿病患者而言,Gla-300 都将可能作为基础胰岛素进行治疗。


看到这里,脑海里是否在思虑常见胰岛素哪些是长效哪些是中效?别急,我们刚好做了总结:

 

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