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新药审批只求快无异于谋财害命

我国的药品审批在2006年以后,从急行军陡然转入“堵车模式”。申万宏源最新的行业研究资料显示,从2011年到2014年,我国1.1类新药申报上市的平均审评时间,从26个月升到42个月。与美国相比,中国药企的等待时间是前者的三倍以上。为此,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了“最严药品审评令”《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》,到8月15日将结束征集,历时半月。

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CFDA征求解决药品审批慢的意见,能集思广益,有助于为解决这一问题获得好方法。但药品审批有其规律,更需科学研究的证据和原则,一味图快,有可能揠苗助长,不利于保障公众的健康和生命。中国新药的审批积压有多种原因,如审批的技术人手和经费严重不足,属于CFDA的药审中心在编制上只有120人,真正的技术审评岗位只有70人左右。相比之下,美国在这方面的人员约5000人,年评审经费也是中国的10倍以上。


很多新药重复申请、占用审评资源。有些药企抱着“有枣无枣都打一竿”的做法,希望侥幸过关。新药审批的一个必备条件是,必须要有临床1~3期的试验结果。但目前申报的新药临床试验数据和信息,存在相当程度的造假,申报资料可以找人代写,甚至花5000元就可以买来一份,而且专门有人搞这种申报材料。统计表明,2008年以前申报的药品中有不少都缺乏临床数据,这种现象已成为行业的公开秘密,迄今并未得到有效遏制。


由于门槛低和造假普遍,申报的各类新药越来越多,以致需要排队审批。2014年,我国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间分别为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间分别为14个月、28个月和28个月。但相同情况下,2003年~2013年,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为304天、459天和487天。


鉴于此,CFDA不仅出台了上述征求意见,而且在近日发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”(2015年第117号),要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。这一举措的目的之一是,让不能提供临床数据的企业自动撤掉申报,减少大批积压的申报药品。


即便有了临床试验科学数据,新药申报也未必是越快越好。美国食品与药物管理局(FDA)的一项研究很能说明问题,药企不能提供严格可靠的科学研究数据,是新药审批慢和难以通过审批的重要原因。而且,公众也宁愿这种慢,而不愿意让那种没有严格科学数据的新药快速通过审批,否则就是对公民生命和健康的不负责、亵渎和戕害。


美国食品与药物管理局(FDA)的伦纳德·萨克斯(Leonard V. Sacks)等人,对2000年10月1日至2012年9月30日之间向FDA药物评审中心提交的所有新分子实体药物(332个)上市申请,进行了一项全面的因果关系的调查和分析,得出的结论是,药物研发所做功课不足和不好,以致让审批不顺利或延迟了审批。


其中,药物的有效性是影响药物获得批准的最重要因素。在151个未通过的药物中,有20个的临床结果不令人满意,一些药物的临床结果不能很好评估药物治疗效果,一些药物的临床结果指标采集的时间点存在问题。显然,药物临床试验结果不达标,才造成药物审批缓慢,甚至难以通过。


药物并非食品,稍有不慎,就会要人命。从是药三分毒的原则看,科学原理和因果关系并不明确的药物危害性更大,通不过审批或慢点通过审批,比快速通过审批要好得多。


比较而言,对临床三期试验要求非常严格的美国,在药物审批上都较慢和慎重,而且主要是由于药企提供的科学研究结果证据不足造成的,在中国一些新药没有临床药物试验数据,有些数据还是弄虚作假,在这样的情况下要求药物审批加速,无异谋财害命。


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