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艾伯维抗癌药venetoclax难治性血癌关键II期临床成功

近日,由罗氏(Roche)与艾伯维(AbbVie)合作开发的一款肿瘤学药物venetoclax在一项血液癌症关键II期临床(M13-982)获得成功,为该药的监管申请铺平了道路。艾伯维已计划于年底向美国(FDA)及欧盟(EMA)提交venetoclax的上市申请。已有分析师按捺不住,预测venetoclax很可能成为一款重磅药物。

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M13-982是一项开放标签、单组、多中心II期研究,在携带17p删除突变(del 17p)的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展。数据显示,venetoclax单药治疗使患者癌细胞数量实现临床意义的降低,达到了研究的主要终点(总缓解率,ORR)。该研究的详细数据将提交至即将召开的科学会议。


今年5月,FDA已授予venetoclax治疗携带17p删除突变的复发或难治CLL的突破性药物资格(BTD),这是罗氏收获的第8个BTD,也是血液学方面的第2个BTD。染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关,del 17p是指17号染色体部分片段丢失,携带该突变的患者被认为预后最差。据估计,大约30-50%的复发性或难治性CLL患者携带17p删除突变,使得疾病难以治疗,通常平均寿命不到3年。


venetoclax是一种B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,而BCL-2蛋白代表着血液癌症治疗的一个新靶标。venetoclax有望帮助恢复让白血病细胞自我毁灭的自然过程,代表着预后极差且治疗选择十分有限的17p删除突变CLL患者群体一种新的治疗方式。


venetoclax的成功对艾伯维尤其关键,该公司在今年3月以210亿美元从强生手中成功抢婚Pharmacyclics公司,顺利获得一款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica在美国市场的销售权。截至目前,Imbruvica在美国已收获4个适应症,本年度预计将为艾伯维带来10亿美元收入,同时奠定该公司在高速增长的肿瘤治疗市场中的强大存在。业界预计Imbruvica的年销售峰值将突破50亿美元。艾伯维认为,venetoclax联合Imbruvica将创造血液癌症临床治疗的一个一流组合疗法。


关于venetoclax:


venetoclax是一种实验性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,由罗氏和艾伯维联合开发。BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。


BCL-2蛋白与某些血液癌症耐药性的形成有关,并表达于慢性淋巴细胞白血病(CLL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。目前,罗氏正与艾伯维开展一个大型临床项目,调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、NHL、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)。


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